替比培南匹伏酯(Utebzi)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

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替比培南匹伏酯(Utebzi)

通用名称

替比培南匹伏酯、Tebipenem Pivoxil

商品名称

Utebzi

适应症

替比培南匹伏酯(Utebzi)适用于治疗由下列敏感微生物引起的成人复杂性尿路感染(cUTI，包括肾盂肾炎)：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、产酸克雷伯菌和粪肠球菌。本品的应用限于口服治疗选择有限或无替代方案的患者。本品仅限于治疗或预防经证實或高度怀疑由细菌引起的感染，以降低耐药菌的产生并维持替比培南匹伏酯及其他抗菌药物的有效性。当获得培养和药敏信息时，应在选择或调整抗菌治疗时予以考虑;在缺乏此类数据的情况下，可依据当地流行病学和耐药模式指导经验性治疗的选择。

生产厂家

英国葛兰素史克

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用法用量
副作用
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药物相互作用

替比培南匹伏酯(Utebzi)说明书

说明书仅供参考，请在医生与药师指导下购买和使用

通用名称

替比培南匹伏酯、Tebipenem Pivoxil

商品名称

Utebzi

适应症

替比培南匹伏酯(Utebzi)适用于治疗由下列敏感微生物引起的成人复杂性尿路感染(cUTI，包括肾盂肾炎)：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、产酸克雷伯菌和粪肠球菌。本品的应用限于口服治疗选择有限或无替代方案的患者。

本品仅限于治疗或预防经证實或高度怀疑由细菌引起的感染，以降低耐药菌的产生并维持替比培南匹伏酯及其他抗菌药物的有效性。当获得培养和药敏信息时，应在选择或调整抗菌治疗时予以考虑;在缺乏此类数据的情况下，可依据当地流行病学和耐药模式指导经验性治疗的选择。

适应靶点

暂无

主要成分

氢溴酸替比培南匹伏酯

剂型

片剂

规格

300mg*60片

性状

片剂：绿色、圆形、双凸面、薄膜衣片，一侧凹刻"TBP"，另一侧凹刻"300"。

用法用量

1.推荐剂量

对于估算肾小球滤过率(eGFR)介于60-150mL/min之间的成年患者，替比培南匹伏酯的推荐剂量为每次600mg(2片300mg片剂)，每6小时口服一次，疗程为7-10天。

不得超出推荐疗程使用本品。本品可与食物同服或空腹服用。

不推荐eGFR>150mL/min的患者使用本品，因其预计可降低替比培南的全身暴露量，可能削弱疗效。

2.肾功能损害患者的推荐剂量

根据肾功能损害程度调整剂量如下：

eGFR60-90mL/min：每次600mg，每6小时一次；

eGFR30-59mL/min：每次300mg，每6小时一次；

eGFR15-29mL/min：每次300mg，每12小时一次。

目前尚无足够数据确定血液透析患者的给药方案。

3.给药及漏服处理

应整片吞服，可与食物同服或空腹服用。如漏服一剂，应在记起后尽快补服;但若已接近下次服药时间，则应跳过漏服的剂量，按常规时间服用下一剂。不得加倍剂量以弥补漏服剂量。

不良反应

在临床试验中，接受替比培南匹伏酯治疗的患者中发生率≥1%的不良反应包括：腹泻、头痛、恶心、腹痛、肝酶升高、艰难梭菌感染。

注意事项

使用β-内酰胺类和碳青霉烯类抗菌药物的患者中曾报告严重甚至致命的超敏(过敏性)反应。对多种过敏原...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】尚无足够人体数据评估替比培南匹伏酯的妊娠相关风险。分娩前用药可能导致新生儿异戊酸血症筛查假阳性。

【哺乳期女性】尚无替比培南在人乳中存在、对婴儿影响或对乳汁分泌影响的数据。动物乳汁中替比培南浓度约为血浆的13%，提示该药很可能进入人乳。应综合权衡母乳喂养获益、母体用药需求及对婴儿的潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物实验(暴露量约为人MRHD的4倍)未观察到对生育力、交配或生殖性能的影响。尚无人类相关数据。

【儿童使用】替比培南匹伏酯在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。禁用于肉碱缺乏症患者。

【老年人使用】老年(≥65岁)与年轻成年患者间未观察到安全性或有效性总体差异，但不排除部分老年个体敏感性更高。老年患者剂量调整应基于肾功能。

【肾功能损害】eGFR60～<90mL/min：600mg，每6小时一次；eGFR30～59mL/min：300mg，每6小时一次；eGFR15～29mL/min：300mg，每12小时一次；eGFR>150mL/min者不推荐使用(可能降低暴露量，削弱疗效)；如使用，需密切监测临床应答。血液透析患者的剂量尚不明确(替比培南可被透析清除)。

【肝功能损害】替比培南不通过肝脏代谢(<10%)，肝功能损害对其药代动力学影响尚未评估。

禁忌症

禁用于以下患者：

对替比培南匹伏酯或其他β-内酰胺类抗菌药物过敏者；

原发性或继发性肉碱缺乏症患者；

可能导緻临床显著性肉碱缺乏的先天性代谢异常患者。

药物相互作用

1.其他药物对替比培南匹伏酯的影响：OAT1和OAT3转运蛋白抑制剂、抗酸剂和质子泵抑制剂；

2.替比培南匹伏酯对其他药物的影响：丙戊酸、其他新戊酸生成药物；

3.对新生儿筛查试验的药物干扰。

药物过量

如发生药物过量，应停用替比培南匹伏酯，给予对症治疗并采取一般支持治疗。血液透析可增强替比培南从体循环中的清除。

贮存方法

建议室温20°C-25°C保存，允许温度偏移15°C-30°C。

有效期

24个月

药代动力学

1. 吸收：替比培南匹伏酯口服后在胃肠道/肠液中经酯酶水解释放活性成分替比培南。服药后替比培南血浆峰浓度(Cmax)约为5.0 mcg/mL，0-24小时药时曲线下面积(AUC0-24)约为64.5 mcg·h/mL。达峰时间(Tmax)范围为0.6-1.5小时。高脂餐对AUC无临床显著影响，Cmax降低约13%，Tmax延迟0.25-0.5小时。300-600 mg剂量范围内(0.5-1倍最高推荐剂量)，AUC和Cmax增加近似剂量比例。600 mg每6小时重复给药未见替比培南蓄积。 2. 分布：表观分布容积(Vz)约为66.4 L。血浆蛋白结合率约42%。血/浆药物浓度比为0.66。 3. 代谢：替比培南匹伏酯在胃肠道/肠液中经酯酶水解释放活性成分替比培南，进一步水解为无活性的β-内酰胺环开环代谢物。替比培南不是CYP酶(1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、3A4/5)或UGT酶(1A1、1A3、1A4、1A6、1A9、2B7、2B15)的底物。 4. 排泄：替比培南主要经尿液清除，尿中约62%为原形药物，约22%为开环代谢物。终末半衰期约1.6小时。表观清除率约34.2 L/h。

参考资料： FDA说明书获批于2026年6月17日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215960

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