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1.适应症及用法
罗氟司特片被认为是一种用于伴有慢性支气管炎和有加重史的严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者,降低慢性阻塞性肺疾病(COPD)加重风险的治疗方法。
2.使用限制
(1)罗氟司特片不是支气管扩张剂,不用于缓解急性支气管痉挛。
(2)罗氟司特片250微克(mcg)是起始剂量,仅用于治疗的前4周,不是有效(治疗)剂量。
罗氟司特片500mcg片剂为白色或灰白色圆形,一面印有“D”字样,另一面印有“500”字样。
罗氟司特片的维持剂量是每天一片500mcg,可伴或不伴食物。罗氟司特片起始剂量为250mcg,每天1次,持续4周,此后增加至500mcg,每天1次,可能会降低一些患者的停药率,但每天250mcg并不是有效的(治疗)剂量。
罗氟司特片最常见的不良反应包括腹泻、体重减轻、恶心、头痛、背痛、流感、失眠、头晕和食欲下降(发生率≥2%)。
在使用罗氟司特片期间,请患者注意急性支气管痉挛的治疗、包括自杀倾向在内的精神疾病、体重减少和药物的相互作用。
【妊娠期和哺乳期女性】目前尚无罗氟司特片在孕妇中的随机临床研究。尚无关于罗氟司特片在母乳中的存在、对母乳喂养婴幼儿的影响,或对乳汁分泌的影响,哺乳期妇女不应使用罗氟司特片。
【儿童】严重慢性阻塞性肺疾病通常不发生在儿童中,罗氟司特片在儿童患者中的安全性和有效性尚未确认。
【老年人】在8项对照临床试验中,老年受试者与年轻受试者之间未观察到差异,尚未发现其他报告的临床经验,老年患者和年轻患者之间的反应存在差异,但一些老年患者的敏感性更高。根据罗氟司特的现有数据,在老年患者中不需要调整剂量。
【肝损害者】不建议中度或重度肝功能损害(Child-PughB或C)患者使用罗氟司特片。
【肾损害者】肾损害患者无需调整剂量。
罗氟司特片在中度至重度肝损害患者(Child-PughB或C)中禁用。
罗氟司特片可与诱导细胞色素P450(CYP)酶的药物、抑制细胞色素P450(CYP)酶的药物以及含孕二烯酮和炔雌醇的口服避孕药发生相互作用,联合用药时需谨慎。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2018年1月13日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022522
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