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成年COPD患者,包括慢性支气管炎和肺气肿患者。不适用于哮喘患者或18岁以下人群。
天然透明无色硬胶囊,印有黑色产品代码“IDL 75”及符号。
老年患者、轻度至中度肝功能损害患者或肾功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者无可用数据。18岁以下患者不应使用。
推荐剂量为每日一次,通过Breezhaler®吸入装置吸入一粒75mcg胶囊的内容物。若忘记服药,应在记起时立即补服。但不应在24小时内多次使用。
每日大约同一时间经口吸入给药。必须使用随药提供的Onbrez® Breezhaler®吸入装置。严禁吞服胶囊。胶囊应始终储存于泡罩中,仅在用药前立即取出。
常见不良反应包括:咳嗽、鼻咽炎、头痛、恶心、口咽疼痛、肌肉痉挛、病毒性上呼吸道感染、肌肉骨骼痛、肌痛、外周水肿、胸部不适、心房扑动、口干、鼻塞、流涕。
上市后报告的不良反应:心房颤动、过敏反应、矛盾性支气管痉挛、心动过速/心悸、皮疹、头晕。
吸入后咳嗽:约14%患者在吸入后15秒内出现短暂咳嗽(约持续5秒),通常与支气管痉挛、病情恶化或疗效丧失无关。
1.心血管系统
2.内分泌与代谢
3.呼吸系统
4.过敏反应
5.其他
【孕妇】无人类妊娠数据。动物研究显示生殖毒性。仅在预期获益大于潜在风险时使用。
【哺乳期女性】是否进入人乳未知。大鼠乳汁中检测到。仅在获益大于风险时使用。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】不适用于18岁以下患者。安全性和有效性未建立。
【老年人使用】无需调整剂量。临床研究中老年患者(≥65岁)的有效性和安全性与总体人群相似。
【肾功能损害】无需调整剂量。尿路排泄对总清除贡献极低。
【肝功能损害】轻至中度损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者无可用数据。
对茚达特罗马来酸盐或马来酸茚达特罗粉吸入剂任何成分过敏者。
所有长效β₂受体激动剂(LABA)在哮喘患者中未与长期控制药物合用时禁用。
马来酸茚达特罗粉吸入剂不用于治疗哮喘。
1.β受体阻滞剂
2.低钾血症风险药物
3.延长QTc间期药物
4.拟交感神经药物
5.CYP3A4与P-gp抑制剂
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参考资料: 诺华集团全球官方网站说明书更新于2015年1月2日,说明书网址:https://www.novartis.com/ca-en/sites/novartis_ca/files/onbrez%20breezhaler_scrip_e.pdf
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