艾普奈珠单抗（Eptinezumab）的储存环境

艾普奈珠单抗为静脉输注用单克隆抗体，原液与稀释后药液对温度、光照和操作方式均有明确要求，规范储存是保证药效与安全的前提。

一、未开封原液的储存要求

1.温度条件

(1)原液应冷藏保存于2℃～8℃(36℉～46℉)环境中，不得常温存放。

(2)严禁冷冻，也不得振摇，以免破坏抗体结构导致药液变性。

2.避光与包装

(1)应保留在原装纸盒内，直至使用前才取出，以避光保护药液。

(2)单次使用瓶为100mg/mL规格，瓶塞不含天然橡胶乳胶。

3.放置与检查

(1)冷藏时应避免贴靠冰箱内壁或冷冻室，防止局部结冰。

(2)使用前目视检查，药液应为澄清至微乳光、无色至棕黄色;若出现浑浊、变色或可见颗粒物，不得使用。

二、稀释后药液的储存与时限

1.稀释环境

(1)须在无菌条件下，将药液注入100mL0.9%氯化钠注射液袋中;输液袋材质应为聚氯乙烯、聚乙烯或聚烯烃。

(2)稀释后轻轻倒转混匀，严禁振摇。

2.温度与时限

(1)稀释后药液应室温(20℃～25℃，即68℉～77℉)保存，不得冷冻。

(2)必须在稀释后8小时内完成输注，超时不得使用。

3.配制后管理

(1)药液不含防腐剂，单次使用瓶中剩余药液应丢弃，不得留作下次使用。

(2)配制完成后应做好时间标记，便于核对8小时输注时限。

三、输注环节的储存相关注意事项

1.输注前检查

(1)输注前再次目视检查药液，确认无颗粒物、无浑浊、无变色。

(2)不得与其他药物经同一输液通路给予或混合，也不得通过同一输液器输注其他药物。

2.输注装置要求

(1)仅限静脉输注，输注时间约30分钟，禁止静脉推注或弹丸注射。

(2)应使用带0.2或0.22微米在线或附加无菌过滤器的输液器;输注完毕后用20mL0.9%氯化钠注射液冲洗管路。

3.异常情况处理

(1)若药液曾暴露于冷冻、过热或强光环境，或超过8小时时限，应弃用并重新配制。

(2)储存或配制过程中发现包装破损、密封不良，不得使用该瓶药液。

4.患者配合要点

(1)本品须在医疗机构由医护人员输注，患者不应自行储存或携带药液。

(2)如输注计划变动，应提前与医护人员沟通，避免药液稀释后放置过久。