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艾普奈珠单抗(Eptinezumab)
艾普奈珠单抗(Eptinezumab)
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艾普奈珠单抗(Eptinezumab)
Rx

艾普奈珠单抗(Eptinezumab)

通用名称
艾普奈珠单抗、Eptinezumab
商品名称
Vyepti
适应症
用于成人偏头痛的预防性治疗。
生产厂家
灵北制药
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电话回拨

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艾普奈珠单抗(Eptinezumab)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
艾普奈珠单抗、Eptinezumab
商品名称
Vyepti
 适应症

用于成人偏头痛的预防性治疗。

适应靶点
降钙素基因相关肽(CGRP)配体
主要成分
eptinezumab‑jjmr
  剂型
注射剂
  规格
100mg/mL/瓶/盒
  性状

澄明至轻微乳光,无色至棕黄色无菌无防腐剂溶液。

用法用量

推荐剂量为100mg,每3个月静脉输注1次;部分患者可从每3个月300mg的给药剂量中获得临床获益。艾普奈珠单抗给药前必须完成稀释,仅可使用100mL0.9%氯化钠注射液进行稀释;输注袋材质仅限聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)或聚烯烃(PO)。配置静脉输注溶液...【详情】

不良反应

临床试验中不良反应:临床试验中发生率≥2%,且较安慰剂组高出至少2%的最常见不良反应为鼻咽炎、超敏反应。超敏反应包含给药当日发生的超敏、瘙痒、潮红/潮热等一系列相关不良事件。

上市后报告不良反应:便秘(可伴严重并发症)、疲乏、过敏性休克、高血压、雷诺现象。

注意事项

1.超敏反应

2.可出现严重并发症的便秘

3.高血压

4.雷诺现象

特殊人群用药

【孕妇】尚无充分人类妊娠用药发育风险数据;仅充分权衡获益大于潜在风险时方可使用。

【哺乳期女性】应当综合母乳喂养对婴幼儿的获益、母体临床治疗需求,以及药物对婴幼儿潜在风险、母体基础疾病影响综合评估。

【具有生殖潜力的男性和女性】未见对雌雄动物生育力的损害。说明书中尚未明确人体生殖潜力人群临床相关数据。

【儿童使用】儿科患者的安全性与有效性尚未确立,不推荐儿童使用。

【老年人使用】受试者数量不足,无法判定老年人群与年轻人群应答是否存在差异;老年患者使用应当谨慎,密切监测临床疗效及不良反应。

【肾功能损害】未开展专门肾损伤人群药代动力学试验;群体药代分析提示肾功能损伤不会对艾普奈珠单抗药代动力学产生具有临床意义的影响,无需专门调整剂量。

【肝功能损害】未开展专门肝损伤人群药代动力学试验;群体药代分析提示肝功能损伤不会对艾普奈珠单抗药代动力学产生具有临床意义的影响,无需专门调整剂量。

 禁忌症

对艾普奈珠单抗或制剂中任意辅料存在严重超敏反应的患者禁用;已报告的严重反应包含过敏性休克、血管性水肿。

药物相互作用

1.细胞色素P450酶系

2.舒马曲坦

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
未开启药瓶置于原外包装盒避光,2-8℃冷藏保存;禁止冷冻,禁止剧烈振摇。药瓶胶塞不含天然橡胶乳胶。稀释后药液室温20-25℃,8小时内输注完毕,不可冷冻。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收与暴露:静脉给药条件下,100-300mg剂量范围呈现线性药代动力学,药物暴露随剂量成比例升高;每3个月给药方案,首次给药即可达到稳态血浆药物浓度。 分布:中央分布容积约3.7L。 代谢与消除:艾普奈珠单抗预计经蛋白水解酶降解为小分子肽与氨基酸;表观清除率0.006L/h;终末消除半衰期约27天。
参考资料: FDA说明书获批于2026年6月5日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761119
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