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必妥维(Biktarvy)适应症是什么

郭药师
501
文章来源:药队长
发布日期:2025-11-25 16:12:45

必妥维(Biktarvy)是一种高效的三药固定剂量复方制剂,专为人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的治疗而设计。

必妥维(Biktarvy)适应症是什么

完整治疗方案‌

(1)、必妥维作为完整的治疗方案,被批准用于治疗成人和体重至少14公斤的儿科患者的HIV-1感染。

(2)、具体适用于以下情况:无抗逆转录病毒治疗史的患者。

(3)、有抗逆转录病毒治疗史但未达到病毒学抑制,且未检出或未怀疑存在对整合酶链抑制剂类、恩曲他滨或替诺福韦耐药相关的替换。

(4)、在病毒学抑制的患者中,必妥维可用于替代其正在接受的稳定方案,前提是这些患者体内不存在已知或疑似与比克替拉韦或替诺福韦耐药相关的替换。

(5)、该药物适用于体重至少25公斤或接受慢性血液透析且肌酐清除率低于15毫升/分的病毒学抑制的成人患者中。

必妥维(Biktarvy)规格与性状

剂量规格‌

(1)、50毫克/200毫克/25毫克片剂:含50毫克比克替拉韦(相当于52.5毫克比克替拉韦钠)、200毫克恩曲他滨和25毫克替诺福韦艾拉酚胺。

(2)、这些片剂呈紫褐色,胶囊形,薄膜包衣,一侧刻有“GSI”,另一侧刻有“9883”字样。

(3)、30毫克/120毫克/15毫克片剂:含30毫克比克替拉韦(相当于31.5毫克比克替拉韦钠)、120毫克恩曲他滨和15毫克替诺福韦艾拉酚胺(相当于16.8毫克富马酸替诺福韦艾拉酚胺)。

(4)、这些片剂呈粉红色,胶囊形,薄膜包衣,一侧刻有“GSI”,另一侧刻有“B”字样;或者一侧具有非功能性平分刻划线,另一侧刻有“BVY”字样。

物理特性‌

(1)、所有剂型的片剂均采用薄膜包衣技术。

(2)、包衣材料包含氧化铁黑、氧化铁红、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛。

必妥维(Biktarvy)储存方法

包装与储存‌

(1)、瓶装‌:每瓶含30片,配有硅胶干燥剂、聚酯线圈和儿童安全盖。

(2)、储存瓶装药品时应保持密封,置于30°C(86°F)以下环境。请勿取出干燥剂袋。

(3)、泡罩包装‌:采用儿童保护型铝箔复合盖材料密封,每个泡罩包含30片。

(4)、储存温度为25°C(77°F),允许在15-30°C(59-86°F)范围内波动。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月08日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210251
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