恩曲替尼(Rozlytrek)适应症是什么

恩曲替尼(Rozlytrek)是一种新型激酶抑制剂，其通过精准靶向治疗机制在肿瘤治疗领域展现出显著疗效。

恩曲替尼(Rozlytrek)适应症是什么

ROS1阳性非小细胞肺癌‌

(1)、本品适用于治疗经FDA批准检测方法确认的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

(2)、该适应症的确立基于ROS1基因重排在肿瘤发生中的关键作用，通过抑制相关激酶活性实现肿瘤生长控制。

NTRK基因融合阳性实体瘤‌

(1)、本品适用于治疗年龄大于1个月的成人和儿童实体瘤患者。

(2)、需满足：经FDA批准的检测方法证实存在神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合，且不存在已知获得性耐药突变。

(3)、肿瘤处于转移状态，或手术切除可能导致严重并发症。

(4)、既往治疗后出现疾病进展，或无满意替代治疗方案。

恩曲替尼(Rozlytrek)规格性状

胶囊剂型规格体系‌

(1)、100mg胶囊：2号黄色不透明胶囊，帽体均印有蓝色"ENT100"标识。

(2)、200mg胶囊：0号橙色不透明胶囊，帽体均印有蓝色"ENT200"标识。

口服颗粒剂型‌

50mg/包：棕橙色或灰橙色圆形薄膜包衣颗粒。

制剂成分构成‌

(1)、活性成分为恩曲替尼，胶囊辅料系统包含酒石酸、无水乳糖、羟丙甲纤维素、交聚维酮、微晶纤维素、胶态二氧化硅和硬脂酸镁。

(2)、颗粒剂辅料包含酒石酸、微晶纤维素等成分，薄膜包衣含有聚乙烯醇、二氧化钛等材料。

恩曲替尼(Rozlytrek)储存条件

胶囊剂型

(1)、需在20°C至25°C(68°F至77°F)的标准室温下储存。

(2)、允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内短期存放。

口服颗粒剂

储存温度要求20°C至25°C(68°F至77°F)，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)短期存放。

特殊储存要求‌

(1)、所有剂型均需在原包装中密封保存以防潮解。

(2)、胶囊配制为口服混悬液时，如在30°C(86°F)以下室温存放，不得超过2小时。

(3)、口服颗粒需在原始容器中保存以防潮。