西尼莫德(Mayzent)是一种鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂,用于治疗复发型多发性硬化(MS)。
西尼莫德(Mayzent)适应症
主要适应症
(1)、西尼莫德适用于以下复发型多发性硬化(MS)成人患者的治疗。
(2)、临床孤立综合征(CIS):用于首次出现脱髓鞘事件且具有高复发风险的患者。
(3)、复发缓解型多发性硬化(RRMS):用于减少疾病复发频率和延缓残疾进展。
(4)、活动性继发进展型多发性硬化(aSPMS):用于存在疾病活动证据(如复发或MRI病灶)的继发进展型患者。
西尼莫德(Mayzent)规格性状
剂型与含量
(1)、0.25mg片剂:淡红色圆形双凸薄膜衣片,边缘斜切,一面刻有“T”,另一面空白。
(2)、1mg片剂:紫白色圆形双凸薄膜衣片,边缘斜切,一面刻有“L”,另一面空白。
(3)、2mg片剂:淡黄色圆形双凸薄膜衣片,边缘斜切,一面刻有“II”,另一面空白。
辅料成分
片芯含微晶纤维素、交联聚维酮等;薄膜衣含聚乙烯醇、二氧化钛、氧化铁类着色剂(0.25mg和1mg含红黑氧化铁,2mg含红黄氧化铁)等。
服用方法
(1)、整片吞服,不可掰开、压碎或咀嚼。
(2)、需通过5日剂量递增(起始0.25mg/日,逐步增至2mg/日)以减少心脏不良反应风险。
西尼莫德(Mayzent)储存方法
未开封包装
(1)、需冷藏保存于2°C–8°C(36°F–46°F)。
(2)、药房发放给患者后,可在20°C–25°C(68°F–77°F)室温下保存最多3个月。
已开封包装
(1)、瓶装片剂:开封后可在室温保存3个月,无需冷藏。
(2)、起始包装(泡罩卡):开封后需保留原日历化泡罩包装,室温保存不超过3个月。
注意事项
(1)、避免阳光直射和潮湿环境。
(2)、置于儿童不可触及处。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月5日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209884

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