奥瑞利珠单抗(Ocrevus)是一种CD20导向的溶细胞抗体,用于治疗成人复发性多发性硬化症(RMS)和原发性进行性多发性硬化症(PPMS)。作为处方药物,其安全性、副作用及用药注意事项需患者充分了解。
奥瑞利珠单抗(Ocrevus)的副作用有什么
输液反应
(1)、发生率34-40%(最高见于首次输注)
(2)、症状包括瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、支气管痉挛、喉咙刺激或疼痛、呼吸困难、面部潮红、低血压、发热、疲劳、头痛、头晕、恶心、心动过速等
感染
(1)、上呼吸道感染(RMS试验中40%vsREBIF33%)
(2)、下呼吸道感染(8%vs5%)
(3)、皮肤感染(PPMS试验中14%vs安慰剂11%)
(4)、疱疹病毒感染(包括带状疱疹2.1%、单纯疱疹0.7%)
其他常见不良反应
(1)、背痛(6%)
(2)、肢体疼痛(5%)
(3)、抑郁(8%)
(4)、咳嗽(7%)
(5)、腹泻(6%)
奥瑞利珠单抗(Ocrevus)需警惕的严重副作用
严重输液反应
(1)、约0.3%的患者出现需要住院治疗的严重输液反应。
(2)、虽然未报告致命性输液反应,但可能发生过敏反应。症状可能在输注后24小时内出现。
感染风险增加
(1)、严重感染:包括危及生命或致命的细菌、病毒、寄生虫和真菌感染
(2)、疱疹感染:可能导致中枢神经系统感染(脑炎和脑膜炎)、眼内感染和播散性皮肤软组织感染
(3)、乙肝病毒(HBV)再激活:可能导致暴发性肝炎、肝衰竭甚至死亡
进行性多灶性脑白质病(PML)
(1)、PML是一种由JC病毒引起的罕见脑部机会性感染,通常导致死亡或严重残疾。
(2)、症状包括渐进性单侧肢体无力、视力障碍、思维、记忆和定向力改变等。
免疫球蛋白减少
(1)、治疗期间可能出现免疫球蛋白G(IgG)水平降低,与严重感染风险增加相关。
(2)、长期低丙种球蛋白血症可能需要静脉免疫球蛋白治疗。
奥瑞利珠单抗(Ocrevus)用药注意事项
禁忌人群
(1)、活动性HBV感染患者。
(2)、对奥瑞利珠单抗有危及生命输液反应史的患者。
用药前评估
(1)、HBV筛查(HBsAg和抗HB检测)。
(2)、血清免疫球蛋白定量检测。
(3)、肝功能检查(ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素)。
(4)、疫苗接种评估(至少在用药前4周完成活疫苗接种)。
监测要求
(1)、输注期间及结束后至少1小时密切监测。
(2)、定期检查免疫球蛋白水平(尤其反复严重感染时)。
(3)、出现感染症状、神经症状或肝功能异常时应及时就医。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761053

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