奥瑞利珠单抗(Ocrevus)是一种靶向CD20的B细胞耗竭剂,用于治疗多发性硬化症(MS)。
奥瑞利珠单抗(Ocrevus)适应症
复发型多发性硬化症(RMS)
(1)、包括临床孤立综合征(CIS)、复发缓解型疾病(RRMS)和活动性继发进展型疾病(SPMS),适用于成人患者。
(2)、通过抑制B细胞活性减少中枢神经系统炎症和神经损伤。
原发进展型多发性硬化症(PPMS)
(1)、适用于成人患者,是目前首个获批治疗PPMS的疾病修饰药物。
(2)、临床试验显示可延缓残疾进展。
禁忌症
(1)、活动性乙肝病毒感染(需用药前筛查乙肝血清学标志物)。
(2)、既往对奥瑞利珠单抗有危及生命的输液反应史。
奥瑞利珠单抗(Ocrevus)规格性状
剂型与含量
注射剂:300mg/10mL(30mg/mL)透明或轻微乳光、无色至淡棕色溶液,单剂量玻璃瓶装。
成分
(1)、活性成分:奥瑞利珠单抗(人源化IgG1单抗)。
(2)、辅料:冰醋酸、聚山梨酯20、醋酸钠三水合物、海藻糖二水合物(pH5.3)。
理化特性
(1)、溶液需稀释后静脉输注,终浓度约为1.2mg/mL(用0.9%氯化钠注射液稀释)。
(2)、不含防腐剂,禁止冷冻或剧烈震荡。
奥瑞利珠单抗(Ocrevus)储存方法
未开封药品
原包装避光保存于2°C~8°C(36°F~46°F),禁止冷冻。
稀释后溶液
(1)、立即使用:室温下24小时内完成输注(含输注时间)。
(2)、延迟使用:可冷藏保存24小时,之后需在8小时内用完(室温≤25°C)。
注意事项
(1)、使用前检查溶液是否变色或含颗粒物,如有异常则弃用。
(2)、输注时需配备0.2或0.22微米在线过滤器。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761053

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