那他珠单抗(Natalizumab)主要用于治疗复发型多发性硬化症患者,以减少临床发作频率。作为α4-整合素抑制剂,它通过阻断白细胞迁移发挥治疗作用。这种生物制剂在使用过程中可能产生多种副作用,其中一些可能相当严重。
那他珠单抗(Natalizumab)的副作用有什么
全身性反应
(1)、临床数据显示,约35%的患者可能出现头痛,24%出现疲劳,15%报告关节痛,7%出现过敏反应,4%有胸部不适感。
(2)、约3%的患者可能出现局部出血、寒战,2%可能出现晕厥。
感染相关反应
(1)、约18%的患者可能出现尿路感染,15%可能出现下呼吸道感染,9%报告肠胃炎,8%女性患者可能出现阴道炎,5%可能出现扁桃体炎。
(2)、这些感染多为上呼吸道感染、流感和尿路感染。
精神神经系统反应
(1)、约17%的患者可能出现抑郁症状,包括0.5%出现自杀意念。
(2)、3%的患者可能出现震颤。
消化系统反应
约10%的患者报告腹部不适,5%可能出现肝功能检测异常。
那他珠单抗(Natalizumab)需要警惕的严重副作用
超敏反应
(1)、那他珠单抗可能引起严重的超敏反应,包括全身性过敏反应(发生率<1%)。
(2)、这些反应通常在开始输注后2小时内出现,症状可能包括荨麻疹、头晕、发热、皮疹、寒战、瘙痒、恶心、潮红、低血压、呼吸困难和胸痛。
(3)、一旦发生超敏反应,应立即停止输注并开始适当治疗,且这些患者不应再次接受那他珠单抗治疗。
进行性多灶性脑白质病(PML)
(1)、那他珠单抗与一种罕见但严重的脑部感染——进行性多灶性脑白质病(PML)风险增加相关。
(2)、这种由JC病毒引起的疾病可导致严重残疾或死亡,需特别警惕。
严重感染
(1)、在临床研究中,接受那他珠单抗治疗的患者严重感染发生率为2.1%。最常见的是肺炎(0.6%)。
(2)、虽然大多数患者在感染期间未中断治疗,但免疫功能受损患者感染风险可能更高。
肝胆系统问题
约0.8%的患者可能出现胆石症,这也是需要关注的严重不良反应之一。
血液系统影响
(1)、那他珠单抗会增加循环中的白细胞(包括淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞)数量,但对中性粒细胞数量无影响。
(2)、这种效应在停药后通常16周内可逆。
那他珠单抗(Natalizumab)用药注意事项
特殊人群用药
(1)、孕妇(C类):动物研究显示高剂量可能影响胎儿,人类数据有限。孕妇使用需权衡利弊,考虑停药。
(2)、哺乳期妇女:尚不清楚药物是否随乳汁分泌,应谨慎决定是否继续哺乳或用药。
(3)、儿童:18岁以下患者有效性尚未研究,不推荐使用。
(4)、老年人:临床研究数据不足,需谨慎评估。
免疫相关注意事项
(1)、约10%患者会产生抗那他珠单抗抗体,其中6%为持续阳性。
(2)、抗体阳性可能降低药物疗效并增加输注反应风险。
(3)、抗体检测应在治疗期间定期进行(如每12周一次)。
实验室监测
(1)、治疗期间应定期监测血常规,注意淋巴细胞、单核细胞等变化。
(2)、肝功能异常患者也需加强监测。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125104

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