奥瑞利珠单抗(OCREVUS)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项

奥瑞利珠单抗能显著降低复发型多发性硬化(RMS)患者的年复发率。奥瑞利珠单抗通过靶向B细胞调控免疫异常，是多发性硬化治疗的重要突破，兼具疗效与便捷性，但需严格遵循感染筛查及长期监测要求。

(一)适应症

奥瑞利珠单抗适用于以下成人患者的治疗：

1.复发型多发性硬化(RMS)：包括临床孤立综合征(CIS)、复发缓解型多发性硬化(RRMS)及活动性继发进展型多发性硬化(SPMS)。

2.原发进展型多发性硬化(PPMS)。

(二)推荐剂量

推荐剂量与输注方案

初始剂量

第1次输注：300mg，静脉输注2.5小时以上。

第2次输注(间隔2周)：300mg，静脉输注2.5小时以上。

后续剂量

每6个月单次输注600mg，可选择以下两种输注速率方案：

方案1(3.5小时输注)：起始速率40mL/h，每30分钟递增40mL/h，最大速率200mL/h。

方案2(2小时输注，仅适用于既往无严重输注反应的患者)：起始速率100mL/h(前15分钟)，随后200mL/h(15分钟)、250mL/h(30分钟)、300mL/h(剩余60分钟)。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

1.活动性乙型肝炎病毒感染(HBsAg阳性且抗HBc抗体阳性)。

2.既往对奥瑞利珠单抗发生危及生命的输注反应。

(五)副作用

1.常见不良反应(≥10%)

RMS患者：上呼吸道感染、输注反应。

PPMS患者：上呼吸道感染、输注反应、皮肤感染、下呼吸道感染。

2.严重不良反应

严重感染(包括细菌、病毒、真菌及机会性感染)。

进行性多灶性白质脑病(PML)。

免疫球蛋白减少(IgG、IgM)。

恶性肿瘤(包括乳腺癌风险增加)。

免疫介导性结肠炎(罕见但可能需住院或手术干预)。

(六)注意事项

1.输注反应管理

2.感染风险

3.HBV再激活

4.免疫球蛋白监测

5.恶性肿瘤筛查

6.疫苗接种

(七)药物相互作用

1.免疫抑制或免疫调节疗法

与其它免疫抑制剂联用可能加重免疫抑制效应，需评估叠加风险。从长效免疫药物(如芬戈莫德、那他珠单抗)转换时，需考虑药物清除半衰期。

2.疫苗接种

奥瑞利珠单抗可能减弱非活疫苗的免疫应答，需在治疗前完成推荐疫苗接种。

(八)储存条件

2-8°C冷藏，避光保存，不可冷冻或振荡。配制后冷藏≤24小时或室温≤8小时。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。