奥瑞利珠单抗(OCREVUS)的说明书

奥瑞利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，属于CD20导向的B细胞溶细胞药物，通过靶向清除表达CD20的B细胞发挥作用。目前奥瑞利珠单抗已经在国内上市，本文就奥瑞利珠单抗的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

奥瑞利珠单抗适用于以下成人患者的治疗：

1.复发型多发性硬化(RMS)：包括临床孤立综合征(CIS)、复发缓解型多发性硬化(RRMS)及活动性继发进展型多发性硬化(SPMS)。

2.原发进展型多发性硬化(PPMS)。

奥瑞利珠单抗

(二)用法用量

1.首次给药前评估

乙型肝炎病毒(HBV)筛查

所有患者在首次给药前需进行HBV血清学检测(HBsAg和抗HBc抗体)。活动性HBV感染者禁用。

血清免疫球蛋白检测

基线时需检测定量血清免疫球蛋白水平(IgG、IgA、IgM)。若患者免疫球蛋白水平低下，需咨询免疫学专家。

疫苗接种

活疫苗或减毒活疫苗应在首次给药前至少4周完成接种。

非活疫苗应在首次给药前至少2周完成接种。

2.每次输注前准备

感染评估

每次输注前需确认患者无活动性感染，否则需推迟输注直至感染消退。

预用药方案

甲泼尼龙(或等效糖皮质激素)100mg静脉注射(输注前30分钟)。

抗组胺药(如苯海拉明)输注前30-60分钟给药。

可考虑使用退热药(如对乙酰氨基酚)。

3.推荐剂量与输注方案

初始剂量

第1次输注：300mg，静脉输注2.5小时以上。

第2次输注(间隔2周)：300mg，静脉输注2.5小时以上。

后续剂量

每6个月单次输注600mg，可选择以下两种输注速率方案：

方案1(3.5小时输注)：起始速率40mL/h，每30分钟递增40mL/h，最大速率200mL/h。

方案2(2小时输注，仅适用于既往无严重输注反应的患者)：起始速率100mL/h(前15分钟)，随后200mL/h(15分钟)、250mL/h(30分钟)、300mL/h(剩余60分钟)。

4.延迟或漏用剂量

若计划输注延迟，应在条件允许时尽快补用，后续剂量间隔仍为6个月。

两次剂量间隔不得少于5个月。

5.输注反应的剂量调整

危及生命的输注反应：立即永久停药。

严重输注反应：暂停输注，症状缓解后以半速重启，耐受后逐步恢复原速率。

轻至中度输注反应：输注速率减半至少30分钟，耐受后逐步恢复原速率。

6.输注液配制与储存

配制：使用0.9%氯化钠注射液稀释至终浓度约1.2mg/mL(300mg/250mL或600mg/500mL)。

储存：配制后立即使用，或冷藏(2-8°C)保存不超过24小时，室温(≤25°C)保存不超过8小时(含输注时间)。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

1.活动性乙型肝炎病毒感染(HBsAg阳性且抗HBc抗体阳性)。

2.既往对奥瑞利珠单抗发生危及生命的输注反应。

(五)副作用

1.常见不良反应(≥10%)

RMS患者：上呼吸道感染、输注反应。

PPMS患者：上呼吸道感染、输注反应、皮肤感染、下呼吸道感染。

2.严重不良反应

严重感染(包括细菌、病毒、真菌及机会性感染)。

进行性多灶性白质脑病(PML)。

免疫球蛋白减少(IgG、IgM)。

恶性肿瘤(包括乳腺癌风险增加)。

免疫介导性结肠炎(罕见但可能需住院或手术干预)。

(六)注意事项

1.输注反应管理

输注期间及结束后至少1小时监测患者。延迟或永久停药取决于反应严重程度。

2.感染风险

治疗期间及停药后需监测感染体征(如发热、咳嗽、疱疹症状)。活动性感染期间暂停用药。

3.HBV再激活

基线筛查HBV，携带者需肝病专家会诊。

4.免疫球蛋白监测

定期检测IgG水平，严重低丙种球蛋白血症需考虑停药。

5.恶性肿瘤筛查

遵循乳腺癌标准筛查指南。

6.疫苗接种

避免使用活疫苗，直至B细胞恢复。婴儿若在母体暴露于奥瑞利珠单抗，需延迟活疫苗接种至B细胞恢复。

(七)治疗效果

奥瑞利珠单抗可显著降低复发型多发性硬化的年复发率及残疾进展风险，并延缓原发进展型多发性硬化的疾病进展。其疗效通过减少MRI病灶活动性及炎症反应实现。

(八)药物相互作用

1.免疫抑制或免疫调节疗法

与其它免疫抑制剂联用可能加重免疫抑制效应，需评估叠加风险。从长效免疫药物(如芬戈莫德、那他珠单抗)转换时，需考虑药物清除半衰期。

2.疫苗接种

奥瑞利珠单抗可能减弱非活疫苗的免疫应答，需在治疗前完成推荐疫苗接种。

(九)储存条件

2-8°C冷藏，避光保存，不可冷冻或振荡。配制后冷藏≤24小时或室温≤8小时。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。