波奇替尼(Poziotinib)的说明书

波奇替尼(Poziotinib)是一款创新口服广谱HER抑制剂，它不可逆地阻断HER家族酪氨酸激酶受体信号传递，尤其针对携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者展现出显著疗效。该药物由韩国韩美药品研发，并在多项临床试验中证明了其抗肿瘤活性。尽管波奇替尼为众多癌症患者提供了新的治疗希望，由于波奇替尼尚未广泛纳入医保，患者需考虑其经济负担。

(一)适应症

波奇替尼是一种创新性的口服抗癌药物，专为抑制非小细胞肺癌、乳腺癌及胃癌的癌细胞而设计。它作为一种具备高度靶向性的小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够针对性地作用于癌细胞，有效阻断其生长路径。

波奇替尼

(二)用法用量

波奇替尼的最大可承受剂量设定为每日单次服用24mg，采用两周服药、一周停药的周期，或者每日恒定18mg，不间断服用。标准的用药方案推荐为每日一次，剂量为16mg(该剂量近似于17mg的波奇替尼盐酸盐，转换比率为1:1.07)，餐前餐后服用均可。

若患者无法承受药物带来的副作用，剂量可逐步下调至每日14mg，甚至更低至12mg。若考虑间歇性治疗策略，则可选用波奇替尼盐酸盐形式，具体为连续三天每日服用24mg，随后停药一天；若副作用显著，剂量则应调整为连续三天每日18mg，之后停药一天。

(三)适用人群

非小细胞肺癌、乳腺癌及胃癌的癌细胞患者。

(四)禁忌症

尚未明确。

(五)副作用

腹泻、口腔炎、粘膜炎症、皮疹、食欲下降、瘙痒、甲沟炎、低钾血症和痤疮性皮炎。

(六)注意事项

波奇替尼在治疗过程中展现的不良反应模式与阿法替尼颇为相似，其中主要的重度不良反应(即3级)较为显著，而更为严重的4级和5级不良反应则未见报告。在接受治疗的患者群体中，有38%的患者经历了首次剂量调整以降低不良反应，另有相同比例的患者不得不进行第二次剂量减少。仅有极少数患者因无法耐受这些不良反应而不得不永久性地中断波奇替尼的治疗。波奇替尼可能引发一系列不良反应，但通过剂量调整，多数患者仍能够继续接受治疗。

(七)治疗效果

波奇替尼在治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者中表现出了高疗效。临床2期试验的中期结果显示，患者的客观缓解率达到73%。这一结果远高于传统EGFR酪氨酸激酶抑制剂对该类患者的疗效。

(八)药物相互作用

波奇替尼(剂量为0.5mg/kg，经口给药)单独使用即能明显减缓肿瘤增长，而当与5-FU化疗药物联合应用时，其肿瘤抑制作用更为突出。

波奇替尼在多种EGFR和HER-2依赖性肿瘤异种移植模型中，包括了对erlotinib敏感的HCC827非小细胞肺癌细胞、对erlotinib耐药的NCI-H1975NSCLC细胞、HER-2高表达的Calu-3NSCLC细胞、NCI-N87胃癌细胞、SK-Ov3卵巢癌细胞以及EGFR过表达的A431表皮样癌细胞，均显示出卓越的抗肿瘤效果。

(九)储存条件

波奇替尼应储存在30°C的温度下。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。