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1、慢性肝病(CLD)患者血小板减少症的治疗
适用于治疗患有慢性肝病的血小板减少症且计划接受手术的成年患者。
低基线血小板计数队列(<40×109/L):
试验一:阿伐曲泊帕片组不需要血小板输血或任何抢救程序的人员比例66%,安慰剂组23%,两组之间的差异为阿伐曲泊帕片组高于安慰剂组43%,是安慰剂组的2.9倍。
试验二:阿伐曲泊帕片组不需要血小板输血或任何抢救程序的人员比例69%,安慰剂组35%,两组之间的差异为阿伐曲泊帕片组高于安慰剂组34%,是安慰剂组的1.9倍。
高基线血小板计数队列(≥40~<50×109/L)
试验一:阿伐曲泊帕片组不需要血小板输血或任何抢救程序的人员比例88%,安慰剂组38%,两组之间的差异为阿伐曲泊帕片组高于安慰剂组50%,是安慰剂组的2.3倍。
实验二:阿伐曲泊帕片组不需要血小板输血或任何抢救程序的人员比例88%,安慰剂组33%,两组之间的差异为阿伐曲泊帕片组高于安慰剂组55%,是安慰剂组的2.7倍。
——以上数据均来自美国药监局阿伐曲泊帕片说明书临床试验数据
2、慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者血小板减少症的治疗
适用于治疗患有慢性免疫性血小板减少症的成年患者,这些患者对以前的治疗反应不足
在6个月的治疗期间,血小板计数为≥50×109/L的累积周数,阿伐曲泊帕片组累积周数为12.4周,安慰剂组0.2周,阿伐曲泊帕片组是安慰剂组的62倍。
——以上数据均来自美国药监局阿伐曲泊帕片说明书临床试验数据
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在慢性肝病患者的临床试验中
最常见的不良反应(≥3%)为:发热、腹痛、疲劳、恶心、头痛、外周水肿。
最常见的严重不良反应为:低钠血症。
在慢性免疫性血小板减少症患者的临床试验中
最常见的不良反应(10%)为:头痛、疲劳、擦伤、鼻出血、上呼吸道感染、关节痛、牙龈出血、淤血、鼻咽炎。
最常见的严重不良反应为:头痛
——以上数据均来自美国药监局官网阿伐曲泊帕片说明书不良反应板块
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年07月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210238
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