欢迎访问药队长官网,为您提供专业的药品信息、临床招募和海外就医服务!

微信扫一扫 →

加好友免费咨询

首页Elahere
Rx

Elahere

全部名称
mirvetuximab、soravtansine-gynx、米维妥昔单抗索拉坦辛
适应症

Elahere 适用于叶酸受体-α(FRα)阳性、铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者之前接受过1至3次全身治疗方案

在线咨价
药师回拨

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

温馨提示:

Elahere说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Elahere
通用名称
mirvetuximab、soravtansine-gynx、米维妥昔单抗索拉坦辛
生产厂家
美国immunomedics
 适应症

Elahere 适用于叶酸受体-α(FRα)阳性、铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者之前接受过1至3次全身治疗方案

主要成分

叶酸受体α (FRα)定向抗体-药物偶联物(ADC):由三种成分组成:1)IgG1亚型的抗FRα单克隆抗体2)小分子抗微管蛋白剂DM4(美坦氨酸衍生物)和3)连接剂sulo - spdb(1-(2,5-二氧吡咯烷-1-酰基)氧-氧-4-(吡啶-2-酰基二磺胺基)丁烷-2-磺酸),将DM4共价附着在Mirvetuximab抗体上

image.png

  剂型
注射剂
适应人群
成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用
  性状
无菌、不含防腐剂、透明至微乳白色的无色溶液
用法用量

1、患者选择

根据FRα肿瘤表达的存在,使用fda批准的试验选择Elahere治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者

2、推荐剂量

(1)Elahere的推荐剂量为6 mg/kg,基于调整后的理想体重(AIBW),每3周(21 天周期)静脉输注一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性

(2)Elahere 的总剂量是根据每个患者的AIBW 使用以下公式计算出来的:

AIBW =理想体重(IBW [kg]) + 0.4*(实际体重[kg]-IBW) 

女性 IBW(kg)= 0.9 *身高(cm)-92

3、用药前和必要的眼部护理

(1)术前用药

在每次输注 Elahere 之前给予表 1 中的术前用药,以减少输注相关反应(IRRs)、恶心和呕吐的发生率和严重性

图片1.png

(2)眼科检查和术前用药

①眼科检查:在开始 Elahere 之前,前8个周期每隔一个周期,根据临床指征进行眼科检查,包括视力和裂隙灯检查

②眼用局部类固醇: 建议使用眼用外用类固醇,任何皮质类固醇药物的首次处方和续订都应在裂隙灯检查后进行,从每次输注的前一天开始至第 4 天,每天在每只眼睛滴用一滴眼用局部类固醇药物,共 6 次,然后在每个 ELAHERE 周期的第 5-8 天,每天在每只眼睛滴用一滴眼用局部类固醇药物,共 4 次

③润滑眼药水:在使用 Elahere 治疗期间,建议每天至少使用四次润滑眼药水,指导患者使用润滑眼药水,并建议在眼部外用类固醇给药后至少等待10分钟,再滴注润滑眼药水

4、剂量调整

表 2 提供了不良反应的剂量减少和调整,根据调整给药时间表,保持两次给药间隔3周

图片2.png

图片3.png

5、准备和给药说明

(1) 制备 

①Elahere 是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序

②计算剂量(mg)(基于患者的 AIBW)、所需溶液的总体积(mL)和所需 Elahere 的小瓶数,一次用药可能需要不止一瓶

③从冰箱中取出装有 Elahere 的小瓶,让其升温至室温

④注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,Elahere 是一种澄清至略带乳白色的无色溶液,

⑤在抽取计算剂量的 Elahere 用于后续进一步稀释之前,轻轻旋转并检查每个小瓶,不要摇动小瓶,使用无菌技术

⑥抽取计算的 Elahere 剂量体积,用于后续的进一步稀释

⑦Elahere 不含防腐剂,仅供单剂量使用,丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物

(2) 稀释

①给药前,必须用 5%葡萄糖注射液将Elahere稀释至最终浓度为1mg/mL至2mg/mL

②Elahere与0.9%氯化钠注射液不相容,Elahere不得与任何其他药物或静脉注射液混合

③确定达到最终稀释药物浓度所需的葡萄糖注射液的体积,从预装的静脉注射袋中取出过量的 5%葡萄糖注射液,或将计算体积的 5%葡萄糖注射液加入到无菌的空静脉注射袋中,然后将计算好剂量体积的 Elahere 加入静脉注射袋中

④缓慢翻转袋子数次,轻轻混合稀释的药物溶液,以确保混合均匀,不要摇晃或搅动

⑤如果稀释的输注液没有立即使用,将溶液在环境温度 (18℃至 25℃)下储存不超过 8 小时(包括输注时间),或者在2℃至8℃下冷藏不超过12小时,如果冷藏,给药前让输液袋达到室温,冷藏后,在8小时内(包括输液时间)使用稀释的输液

⑥不要冷冻配制好的输注溶液

(3)管理

①给药前,目视检查Elahere 静脉输液袋是否有颗粒物质和变色

②在使用Elahere之前根据需要进行术前用药

③使用 0.2 或 0.22 um 聚醚砜(PES)在线过滤器,仅将 Elahere 作为静脉输注给药,不要用其他膜材料替代

④以 1mg/min 的速度静脉输注初始剂量,如果以 1mg/min 的速度输注 30 分钟后耐受性良好,输注速度可增加至 3mg/min,如果以3mg/min的速度输注30分钟后耐受性良好,输注速度可增加至5mg/min

⑤如果前一剂量未发生输注相关反应,则后续输注应以最大耐受速率开始,并可增加至最大输注速率 5 mg/min(如耐受)

⑥输注后,用 5%葡萄糖注射液冲洗静脉管线,以确保给予全部剂量,不要使用任何其他静脉注射液进行冲洗

不良反应

最常见(≥20%)的不良反应,包括实验室异常,包括视力损害、疲劳、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、角膜病变、腹痛、淋巴细胞减少、周围神经病变、腹泻、白蛋白减少、便秘、碱性磷酸酶增加、干眼、镁减少、白细胞减少、中性粒细胞减少和血红蛋白降低

注意事项

1、 眼部疾病

(1)Elahere 可导致严重的眼部不良反应,包括视力损害、角膜病变(角膜疾病)、干眼、畏光、眼痛和葡萄膜炎

(2)建议在使用 Elahere 治疗期间预先用药并使用润滑性和眼用局部类固醇滴眼液,建议患者在使用 Elahere 治疗期间避免使用隐形眼镜,除非医生对此有相关建议

(3)在开始治疗前、前 8 个周期的每隔一个周期以及有临床指征时,让患者接受眼科专业检查,包括视力和裂隙灯检查,如果出现任何新的或恶化的眼部体征和症状,应立即将患者转诊至眼科专业人员

(4)监测眼部毒性,并根据眼部不良反应的严重性和持续性暂停、减少或永久停用 ELAHERE

2、肺炎

(1)接受 Elahere 治疗的患者可能会出现严重、危及生命或致命的间质性肺病(ILD),包括肺炎

(2)监测患者肺部体征和肺炎症状,可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或放射学检查中的间质浸润,应通过适当的调查排除此类症状的传染性、肿瘤性和其他原因

(3)对于出现持续性或复发性 2 级肺炎的患者,应暂停给药,直到症状缓解至≤1级,并考虑减少剂量

(4)对所有 3 级或 4 级肺炎患者永久停用 Elahere

(5)无症状的患者可在密切监测下继续服用 Elahere

3、 周围神经病变

监测患者的神经病变体征和症状,如感觉异常、刺痛或烧灼感、神经性疼痛、肌肉无力或感觉异常,对于出现新的或恶化的周围神经病变的患者,根据周围神经病变的严重程度,暂停给药、减少给药剂量或永久停止给药

4、 胚胎-胎儿毒性

Elahere在给孕妇使用时会导致胚胎-胎儿损伤,告知孕妇对胎儿的潜在风险,建议有生殖能力的女性在接受 Elahere 治疗期间以及最后一次给药后的 7 个月内使用有效的避孕措施

(以上内容均参考自美国FDA官网Elahere说明书英文版 2022.11)

贮存方法
储存在 2℃至 8℃的冰箱中,避免光照。不要冷冻或摇晃
 有效期
24个月

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

临床招募
新药免费用
相关药物
最新问答
新上药品
联系企业微信
注:企业微信尽快与您联系,我们承诺严格保护您的隐私
点击提交企业微信

药队长是一家专注于提供医疗咨询服务的专业机构。始终坚持以专业的服务,为广大客户实现医药、医疗资源的精准对接。未来,药队长将不忘初心、矢志向前,持续为国民健康福祉贡献一份力量。

免费咨询电话

企业微信

扫一扫 添加客服好友

有问题 24H随时沟通

药队长服务号

扫码关注 有问必答

了解医药信息与临床动态

本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示 鲁公网安备37010402441285号 鲁ICP备2023035557号-3 证书编号:(鲁)-经营性-2022-0196 互联网药品信息服务资格证书 药队长 药品信息