首个在铂耐药卵巢癌中显示出总体生存优势的药物
美国immunomedics
Elahere 适用于叶酸受体-α(FRα)阳性、铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者之前接受过1至3次全身治疗方案
根据FRα肿瘤表达的存在，使用fda批准的试验选择Elahere治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者
（1）Elahere的推荐剂量为6 mg/kg，基于调整后的理想体重(AIBW)，每3周(21 天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
（2）Elahere 的总剂量是根据每个患者的AIBW 使用以下公式计算出来的：
AIBW =理想体重(IBW [kg]) + 0.4*(实际体重[kg]-IBW)
女性 IBW(kg)= 0.9 *身高(cm)-92
在每次输注 Elahere 之前给予表 1 中的术前用药，以减少输注相关反应(IRRs)、恶心和呕吐的发生率和严重性
①眼科检查：在开始 Elahere 之前，前8个周期每隔一个周期，根据临床指征进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查
②眼用局部类固醇： 建议使用眼用外用类固醇，任何皮质类固醇药物的首次处方和续订都应在裂隙灯检查后进行，从每次输注的前一天开始至第 4 天，每天在每只眼睛滴用一滴眼用局部类固醇药物，共 6 次，然后在每个 ELAHERE 周期的第 5-8 天，每天在每只眼睛滴用一滴眼用局部类固醇药物，共 4 次
③润滑眼药水：在使用 Elahere 治疗期间，建议每天至少使用四次润滑眼药水，指导患者使用润滑眼药水，并建议在眼部外用类固醇给药后至少等待10分钟，再滴注润滑眼药水
表 2 提供了不良反应的剂量减少和调整，根据调整给药时间表，保持两次给药间隔3周
①Elahere 是一种危险药物，应遵循适用的特殊处理和处置程序
②计算剂量(mg)(基于患者的 AIBW)、所需溶液的总体积(mL)和所需 Elahere 的小瓶数，一次用药可能需要不止一瓶
③从冰箱中取出装有 Elahere 的小瓶，让其升温至室温
④注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色，Elahere 是一种澄清至略带乳白色的无色溶液，
⑤在抽取计算剂量的 Elahere 用于后续进一步稀释之前，轻轻旋转并检查每个小瓶，不要摇动小瓶，使用无菌技术
⑥抽取计算的 Elahere 剂量体积，用于后续的进一步稀释
⑦Elahere 不含防腐剂，仅供单剂量使用，丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物
①给药前，必须用 5%葡萄糖注射液将Elahere稀释至最终浓度为1mg/mL至2mg/mL
②Elahere与0.9%氯化钠注射液不相容，Elahere不得与任何其他药物或静脉注射液混合
③确定达到最终稀释药物浓度所需的葡萄糖注射液的体积，从预装的静脉注射袋中取出过量的 5%葡萄糖注射液，或将计算体积的 5%葡萄糖注射液加入到无菌的空静脉注射袋中，然后将计算好剂量体积的 Elahere 加入静脉注射袋中
④缓慢翻转袋子数次，轻轻混合稀释的药物溶液，以确保混合均匀，不要摇晃或搅动
⑤如果稀释的输注液没有立即使用，将溶液在环境温度 (18℃至 25℃)下储存不超过 8 小时(包括输注时间)，或者在2℃至8℃下冷藏不超过12小时，如果冷藏，给药前让输液袋达到室温，冷藏后，在8小时内(包括输液时间)使用稀释的输液
⑥不要冷冻配制好的输注溶液
①给药前，目视检查Elahere 静脉输液袋是否有颗粒物质和变色
②在使用Elahere之前根据需要进行术前用药
③使用 0.2 或 0.22 um 聚醚砜(PES)在线过滤器，仅将 Elahere 作为静脉输注给药，不要用其他膜材料替代
④以 1mg/min 的速度静脉输注初始剂量，如果以 1mg/min 的速度输注 30 分钟后耐受性良好，输注速度可增加至 3mg/min，如果以3mg/min的速度输注30分钟后耐受性良好，输注速度可增加至5mg/min
⑤如果前一剂量未发生输注相关反应，则后续输注应以最大耐受速率开始，并可增加至最大输注速率 5 mg/min(如耐受)
⑥输注后，用 5%葡萄糖注射液冲洗静脉管线，以确保给予全部剂量，不要使用任何其他静脉注射液进行冲洗
最常见(≥20%)的不良反应，包括实验室异常，包括视力损害、疲劳、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、角膜病变、腹痛、淋巴细胞减少、周围神经病变、腹泻、白蛋白减少、便秘、碱性磷酸酶增加、干眼、镁减少、白细胞减少、中性粒细胞减少和血红蛋白降低
尚未明确
储存在 2℃至 8℃的冰箱中，避免光照。不要冷冻或摇晃
成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用
DM4（Elahere组成之一）是CYP3A4的底物，Elahere 与 CYP3A4 强抑制剂同时使用可能会增加非结合DM4的浓度，从而增加Elahere不良反应的风险，当Elahere与强CYP3A4抑制剂同时使用时，密切监测患者的不良反应
CYP3A强抑制剂：伊曲康唑（广谱抗真菌药）、酮康唑（广谱抗真菌药）、伏立康唑（广谱抗真菌药）、阿扎那韦（艾滋）、利托那韦（抗病毒）、克拉霉素（抗生素）
24个月
注射剂
美国immunomedics
叶酸受体α (FRα)定向抗体-药物偶联物(ADC)：由三种成分组成:1)IgG1亚型的抗FRα单克隆抗体2)小分子抗微管蛋白剂DM4(美坦氨酸衍生物)和3)连接剂sulo - spdb(1-(2,5-二氧吡咯烷-1-酰基)氧-氧-4-(吡啶-2-酰基二磺胺基)丁烷-2-磺酸)，将DM4共价附着在Mirvetuximab抗体上
无菌、不含防腐剂、透明至微乳白色的无色溶液
（1）Elahere 可导致严重的眼部不良反应，包括视力损害、角膜病变(角膜疾病)、干眼、畏光、眼痛和葡萄膜炎
（2）建议在使用 Elahere 治疗期间预先用药并使用润滑性和眼用局部类固醇滴眼液，建议患者在使用 Elahere 治疗期间避免使用隐形眼镜，除非医生对此有相关建议
（3）在开始治疗前、前 8 个周期的每隔一个周期以及有临床指征时，让患者接受眼科专业检查，包括视力和裂隙灯检查，如果出现任何新的或恶化的眼部体征和症状，应立即将患者转诊至眼科专业人员
（4）监测眼部毒性，并根据眼部不良反应的严重性和持续性暂停、减少或永久停用 ELAHERE
（1）接受 Elahere 治疗的患者可能会出现严重、危及生命或致命的间质性肺病(ILD)，包括肺炎
（2）监测患者肺部体征和肺炎症状，可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或放射学检查中的间质浸润，应通过适当的调查排除此类症状的传染性、肿瘤性和其他原因
（3）对于出现持续性或复发性 2 级肺炎的患者，应暂停给药，直到症状缓解至≤1级，并考虑减少剂量
（4）对所有 3 级或 4 级肺炎患者永久停用 Elahere
（5）无症状的患者可在密切监测下继续服用 Elahere
监测患者的神经病变体征和症状，如感觉异常、刺痛或烧灼感、神经性疼痛、肌肉无力或感觉异常，对于出现新的或恶化的周围神经病变的患者，根据周围神经病变的严重程度，暂停给药、减少给药剂量或永久停止给药
Elahere在给孕妇使用时会导致胚胎-胎儿损伤，告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议有生殖能力的女性在接受 Elahere 治疗期间以及最后一次给药后的 7 个月内使用有效的避孕措施
（以上内容均参考自美国FDA官网Elahere说明书英文版 2022.11）
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