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Elahere

首个在铂耐药卵巢癌中显示出总体生存优势的药物

  • 别名: mirvetuximab、soravtansine-gynx、米维妥昔单抗索拉坦辛
  • 剂型: 注射剂
  • 规格: 100mg/20mL
  • 厂家: 美国immunomedics
  • 准批文号: BLA 761310(美国)
  • 有效期: 24个月
  • 上市时间: 2022年11月

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1、患者选择

根据FRα肿瘤表达的存在,使用fda批准的试验选择Elahere治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者

2、推荐剂量

(1)Elahere的推荐剂量为6 mg/kg,基于调整后的理想体重(AIBW),每3周(21 天周期)静脉输注一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性

(2)Elahere 的总剂量是根据每个患者的AIBW 使用以下公式计算出来的:

AIBW =理想体重(IBW [kg]) + 0.4*(实际体重[kg]-IBW) 

女性 IBW(kg)= 0.9 *身高(cm)-92

3、用药前和必要的眼部护理

(1)术前用药

在每次输注 Elahere 之前给予表 1 中的术前用药,以减少输注相关反应(IRRs)、恶心和呕吐的发生率和严重性

图片1.png

(2)眼科检查和术前用药

①眼科检查:在开始 Elahere 之前,前8个周期每隔一个周期,根据临床指征进行眼科检查,包括视力和裂隙灯检查

②眼用局部类固醇: 建议使用眼用外用类固醇,任何皮质类固醇药物的首次处方和续订都应在裂隙灯检查后进行,从每次输注的前一天开始至第 4 天,每天在每只眼睛滴用一滴眼用局部类固醇药物,共 6 次,然后在每个 ELAHERE 周期的第 5-8 天,每天在每只眼睛滴用一滴眼用局部类固醇药物,共 4 次

③润滑眼药水:在使用 Elahere 治疗期间,建议每天至少使用四次润滑眼药水,指导患者使用润滑眼药水,并建议在眼部外用类固醇给药后至少等待10分钟,再滴注润滑眼药水

4、剂量调整

表 2 提供了不良反应的剂量减少和调整,根据调整给药时间表,保持两次给药间隔3周

图片2.png

图片3.png

5、准备和给药说明

(1) 制备 

①Elahere 是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序

②计算剂量(mg)(基于患者的 AIBW)、所需溶液的总体积(mL)和所需 Elahere 的小瓶数,一次用药可能需要不止一瓶

③从冰箱中取出装有 Elahere 的小瓶,让其升温至室温

④注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,Elahere 是一种澄清至略带乳白色的无色溶液,

⑤在抽取计算剂量的 Elahere 用于后续进一步稀释之前,轻轻旋转并检查每个小瓶,不要摇动小瓶,使用无菌技术

⑥抽取计算的 Elahere 剂量体积,用于后续的进一步稀释

⑦Elahere 不含防腐剂,仅供单剂量使用,丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物

(2) 稀释

①给药前,必须用 5%葡萄糖注射液将Elahere稀释至最终浓度为1mg/mL至2mg/mL

②Elahere与0.9%氯化钠注射液不相容,Elahere不得与任何其他药物或静脉注射液混合

③确定达到最终稀释药物浓度所需的葡萄糖注射液的体积,从预装的静脉注射袋中取出过量的 5%葡萄糖注射液,或将计算体积的 5%葡萄糖注射液加入到无菌的空静脉注射袋中,然后将计算好剂量体积的 Elahere 加入静脉注射袋中

④缓慢翻转袋子数次,轻轻混合稀释的药物溶液,以确保混合均匀,不要摇晃或搅动

⑤如果稀释的输注液没有立即使用,将溶液在环境温度 (18℃至 25℃)下储存不超过 8 小时(包括输注时间),或者在2℃至8℃下冷藏不超过12小时,如果冷藏,给药前让输液袋达到室温,冷藏后,在8小时内(包括输液时间)使用稀释的输液

⑥不要冷冻配制好的输注溶液

(3)管理

①给药前,目视检查Elahere 静脉输液袋是否有颗粒物质和变色

②在使用Elahere之前根据需要进行术前用药

③使用 0.2 或 0.22 um 聚醚砜(PES)在线过滤器,仅将 Elahere 作为静脉输注给药,不要用其他膜材料替代

④以 1mg/min 的速度静脉输注初始剂量,如果以 1mg/min 的速度输注 30 分钟后耐受性良好,输注速度可增加至 3mg/min,如果以3mg/min的速度输注30分钟后耐受性良好,输注速度可增加至5mg/min

⑤如果前一剂量未发生输注相关反应,则后续输注应以最大耐受速率开始,并可增加至最大输注速率 5 mg/min(如耐受)

⑥输注后,用 5%葡萄糖注射液冲洗静脉管线,以确保给予全部剂量,不要使用任何其他静脉注射液进行冲洗