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Rx

甲氧沙林片(Oxoralen)

通用名称
甲氧沙林片、Methoxsalen
商品名称
Oxoralen Tablets
适应症
适用于寻常性白斑(白癜风)的辅助治疗。作为PUVA疗法的一部分,需与特定波长的紫外线A照射联合使用,以促进白斑部位色素再生。
生产厂家
日本大正制药株式会社
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甲氧沙林片(Oxoralen)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
甲氧沙林片、Methoxsalen
商品名称
Oxoralen Tablets
 适应症

适用于寻常性白斑(白癜风)的辅助治疗。作为PUVA疗法的一部分,需与特定波长的紫外线A照射联合使用,以促进白斑部位色素再生。

适应靶点
黑色素细胞内的酪氨酸酶
主要成分
甲氧沙林(Methoxsalen)
  剂型
片剂
  规格
10mg*100片/盒
  性状

白色糖衣片。片剂一面刻有识别代码“T130”。直径约8毫米,厚度约4.6毫米,重量约240毫克。

用法用量

甲氧沙林片为口服给药,需配合紫外线照射,用量依年龄、个体反应调整并遵照射指南。

成人每日2片(甲氧沙林20mg);7-12岁儿童每日1-2片(10-20mg);6岁及以下每日1片(10mg),可据症状增减。

口服2小时后行日光浴或人工紫外线照射,照射剂量个体化,以次日白斑部位出现轻度持续性粉红色红斑为宜。

初次照射从低于最小红斑量开始,日光浴起始5分钟,黑光灯照射距光源20-30cm起始1分钟,后续依皮肤反应调剂量,优先用360nm附近波长黑光灯。

不良反应

使用甲氧沙林片可能出现以下副作用,需密切监测,出现异常时应停药并采取适当措施。

常见副作用(发生率≥3%-<5%):腹痛、恶心。

偶见副作用(发生率<3%):食欲不振、胃部不适、皮肤潮红、肿胀、水疱、瘙痒、皮肤疼痛、色素减退、头晕、失眠。

发生率不明:抑郁、头痛、面部浮肿、胸闷、肝功能障碍。

肿胀、水疱等皮肤反应可能由药物过量或紫外线照射过量引起。一旦发生应停止治疗。如需再次治疗,应减少药物剂量或照射量。

长期用药者,建议每月进行一次肝功能检查。

注意事项

1.眼部及皮肤保护

2.持续光敏期

3.皮肤癌风险

4.糖尿病患者

5.有药源性光敏或光敏史患者

6.给药指导

7.特殊疾病警告

8.非临床安全性信息

特殊人群用药

【孕妇】仅在治疗获益大于潜在风险时方可用于孕妇或可能怀孕的妇女。动物实验(大鼠)表明药物可透过胎盘进入胎儿体内。

【哺乳期女性】应权衡治疗的必要性与母乳喂养的益处,慎重决定是否继续哺乳或停止治疗。动物实验(大鼠)表明药物可分泌至乳汁中。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】缺乏系统的儿科临床研究数据,使用需谨慎,并严格按照年龄调整剂量。

【老年人使用】老年患者生理机能可能下降,使用时应特别留意治疗方法的选择和剂量调整。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】禁用。已有肝病恶化的病例报告。

 禁忌症

1.皮肤癌患者或有皮肤癌既往史的患者

2.患有光敏性疾病患者

3.肝病患者

药物相互作用

1.与光敏性药物/食物的相互作用

2.与CYP2A6代谢药物的相互作用

药物过量
说明书中尚未明确。但根据副作用提示,过量可能导致严重皮肤反应(如肿胀、水疱),应立即停止治疗并寻求医疗帮助。
贮存方法
储藏在20-25℃,避光防潮。
 有效期
36个月
药代动力学
吸收:健康成人口服甲氧沙林40mg后,血药浓度达峰时间因剂型而异(溶液约1小时,胶囊约2.1小时)。吸收后消除较快。动物(大鼠)口服后血药浓度迅速升高,达峰时间为10-30分钟,随后迅速下降。 分布:动物(大鼠):口服后主要分布于肝脏和肾脏,浓度较高,未观察到在其他组织的特异性蓄积。 代谢:在肝脏经细胞色素P450酶系代谢,主要是CYP1A1、CYP1A2、CYP2A6。 排泄:动物(大鼠):口服后24小时内,主要通过肾脏排泄(尿中62.8%),其次经粪便排泄(20.4%)。
参考资料: 日本药监局说明书更新于2023年7月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2699002F1046_1_08/?view=frame&style=XML&lang=ja
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