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适用于延缓8岁及以上的成人及儿科患者从1型糖尿病第二阶段(Stage2T1D)进展至第三阶段(Stage3 T1D)的发病时间。
澄清无色的溶液,装于单剂量小瓶中。
选择接受替利珠单抗治疗的成人及8岁及以上儿科患者,必须确诊为1型糖尿病第二阶段。确诊需满足以下条件:通过检测记录至少两种胰岛细胞自身抗体阳性。通过口服葡萄糖耐量试验或其它适...【详情】
常见不良反应:淋巴细胞减少症、皮疹、白细胞减少症、头痛。
严重不良反应:细胞因子释放综合征(CRS)、严重感染、淋巴细胞减少症、超敏反应、其他血液学异常、肝酶升高、其他实验室异常。
1.细胞因子释放综合征
2.严重感染
3.淋巴细胞减少症
4.超敏反应
5.疫苗接种
【孕妇】为尽量减少胎儿暴露,应避免在妊娠期间以及计划怀孕前至少30天(6个半衰期)使用替利珠单抗。
【哺乳期女性】考虑到母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对替利珠单抗的临床需求以及对母乳喂养婴儿的潜在不良影响,哺乳期妇女可在治疗期间以及末次给药后20天内中断哺乳,泵出并丢弃母乳,以尽量减少对婴儿的药物暴露。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】替利珠单抗用于延缓8岁及以上儿科患者1型糖尿病第三阶段发病的安全性和有效性已确立。在8岁及以上儿童中观察到的不良反应与成人一致。在8岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立。
【老年人使用】1型糖尿病第二阶段主要发生于儿童和较年轻的成年患者。用于延缓1型糖尿病第三阶段发病的临床研究未纳入65岁及以上的患者。
【肾功能损害】说明书中尚未明确。
【肝功能损害】治疗期间需监测肝酶。出现ALT或AST>5倍ULN或胆红素>3倍ULN时应停药。不建议在ALT或AST>2倍ULN或胆红素>1.5倍ULN的患者中使用。
说明书中尚未明确。
说明书中尚未明确。
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