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Rx

替利珠单抗(Teplizumab)

通用名称
替利珠单抗、Teplizumab-mzwv
商品名称
特瑞可、Tzield
适应症
适用于延缓8岁及以上的成人及儿科患者从1型糖尿病第二阶段(Stage2T1D)进展至第三阶段(Stage3 T1D)的发病时间。
生产厂家
美国Provention
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替利珠单抗(Teplizumab)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
替利珠单抗、Teplizumab-mzwv
商品名称
特瑞可、Tzield
 适应症

适用于延缓8岁及以上的成人及儿科患者从1型糖尿病第二阶段(Stage2T1D)进展至第三阶段(Stage3 T1D)的发病时间。

适应靶点
CD3抗原(T淋巴细胞表面抗原)
主要成分
替利珠单抗
  剂型
注射剂
  规格
2mg/2mL/瓶/盒
  性状

澄清无色的溶液,装于单剂量小瓶中。

用法用量

选择接受替利珠单抗治疗的成人及8岁及以上儿科患者,必须确诊为1型糖尿病第二阶段。确诊需满足以下条件:通过检测记录至少两种胰岛细胞自身抗体阳性。通过口服葡萄糖耐量试验或其它适...【详情】

不良反应

常见不良反应:淋巴细胞减少症、皮疹、白细胞减少症、头痛。

严重不良反应:细胞因子释放综合征(CRS)、严重感染、淋巴细胞减少症、超敏反应、其他血液学异常、肝酶升高、其他实验室异常。

注意事项

1.细胞因子释放综合征

2.严重感染

3.淋巴细胞减少症

4.超敏反应

5.疫苗接种

特殊人群用药

【孕妇】为尽量减少胎儿暴露,应避免在妊娠期间以及计划怀孕前至少30天(6个半衰期)使用替利珠单抗。

【哺乳期女性】考虑到母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对替利珠单抗的临床需求以及对母乳喂养婴儿的潜在不良影响,哺乳期妇女可在治疗期间以及末次给药后20天内中断哺乳,泵出并丢弃母乳,以尽量减少对婴儿的药物暴露。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】替利珠单抗用于延缓8岁及以上儿科患者1型糖尿病第三阶段发病的安全性和有效性已确立。在8岁及以上儿童中观察到的不良反应与成人一致。在8岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】1型糖尿病第二阶段主要发生于儿童和较年轻的成年患者。用于延缓1型糖尿病第三阶段发病的临床研究未纳入65岁及以上的患者。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】治疗期间需监测肝酶。出现ALT或AST>5倍ULN或胆红素>3倍ULN时应停药。不建议在ALT或AST>2倍ULN或胆红素>1.5倍ULN的患者中使用。

 禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
原包装小瓶应直立冷藏于2°C至8°C,避光保存。请勿冷冻或震荡。稀释后的溶液若未立即使用,可在室温(15°C至30°C)下保存,但必须在配制开始后4小时内完成输注。
 有效期
24个月
药代动力学
分布:中央室分布容积(Vd)在60kg个体中约为2.27L。 消除:替利珠单抗表现出饱和结合与消除。在60kg个体中,平均终末消除半衰期约为4.5天,清除率约为2.7L/天。 代谢:预计通过分解代谢途径代谢为小肽。 特定人群:基于年龄(8-35岁)、生物性别或种族(白人、亚洲人),未观察到具有临床意义的药代动力学差异。 基于体表面积的给药:可根据体重差异使替利珠单抗的暴露量标准化。
参考资料: FDA说明书获批于2022年11月17日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761183
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