替利珠单抗(Teplizumab)的适应症与禁忌症的详细介绍

替利珠单抗(Teplizumab)是美国食品药品监督管理局于2022年批准上市的首款用于延缓1型糖尿病发病的免疫疗法。

一、适应症与适用人群

1、核心适应症

替利珠单抗的明确适应症是：用于延缓8岁及以上、处于1型糖尿病第2期的成人和儿童患者，进展至需要胰岛素治疗的第3期临床糖尿病。

2、目标人群定义

适用患者必须同时满足以下两个关键条件：

(1)、自身免疫证据：通过检测，确认存在至少两种胰岛自身抗体(如GAD65、IAA、IA-2A、ZnT8A或ICA抗体)阳性。

(2)、血糖异常状态：通过口服葡萄糖耐量试验(OGTT)证实存在血糖调节异常，但尚未达到显著高血糖的临床糖尿病诊断标准。同时，需确保患者的临床病史不支持2型糖尿病的诊断。

二、禁忌症与使用限制

1、药物禁忌症

(1)、目前该药无绝对禁忌症。

(2)、但这并不意味着所有患者均可使用，其使用受到一系列严格警告、预防措施和患者状况的限制。

2、使用限制与相关注意事项

(1)、特定实验室异常：包括淋巴细胞计数<1,000/微升、血红蛋白<10g/dL、血小板计数<150,000/微升、中性粒细胞绝对值<1,500/微升，或ALT/AST超过正常上限2倍、胆红素超过上限1.5倍。

(2)、活动性感染：存在活动性严重感染、慢性活动性感染(局部皮肤感染除外)，或有EB病毒、巨细胞病毒急性感染的证据。

(3)、疫苗接种时间不足：未能在治疗前完成所有适龄疫苗接种。具体而言，减毒活疫苗需在治疗前至少8周接种，灭活疫苗或mRNA疫苗需在治疗前至少2周接种。

三、特殊人群用药指引

1、孕妇

(1)、现有数据不足以评估其致畸风险，但作为一种单克隆抗体，它可能通过胎盘并导致胎儿免疫抑制。

(2)、为最大限度降低风险，应避免在妊娠期间使用，并建议在计划怀孕前至少停药30天(约6个半衰期)。

2、哺乳期妇女

(1)、尚不清楚替利珠单抗是否会进入母乳及其对婴儿的影响。

(2)、为谨慎起见，建议哺乳期妇女在治疗期间及末次给药后20天内暂停哺乳，可将乳汁泵出并丢弃，以尽量减少婴儿的药物暴露。

3、儿童

(1)、该药在8岁及以上的儿童患者中已确立安全性和有效性，其不良反应谱与成人相似。

(2)、8岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立，不应使用。

4、老年人

由于1型糖尿病第2期主要发生于儿童和年轻成人，该药的临床研究未纳入65岁及以上的老年患者，因此在该人群中的安全性和有效性未知。

以上更多相关内容，请参考替利珠单抗(Teplizumab)说明书。