替利珠单抗(Teplizumab)是什么药？

替利珠单抗(Teplizumab)是一款用于延缓特定人群的1型糖尿病发病进程的药物。

一、药物基本信息

1、适应症与用途

(1)、替利珠单抗适用于8岁及以上、处于1型糖尿病第2期的成人和儿童患者，旨在延缓其进展至需要胰岛素治疗的第3期临床糖尿病。

(2)、第2期诊断需满足至少两种胰岛自身抗体阳性，并存在血糖调节异常但无显著高血糖。

2、剂型与规格

该药为注射剂，规格为2mg/2mL(1mg/mL)单剂量小瓶装，需静脉输注使用。

二、作用机制与药物相互作用

1、作用机制

(1)、替利珠单抗是一种靶向CD3的单克隆抗体，通过与T淋巴细胞表面的CD3抗原结合，调节自身免疫反应。

(2)、其作用可能包括部分激动信号传导、使攻击胰岛β细胞的自身反应性T细胞失活，并增加外周血中调节性T细胞和耗竭性CD8+T细胞的比例，从而延缓胰岛功能丧失。

2、药物相互作用

(1)、目前尚未进行系统的药物相互作用研究。

(2)、但需特别注意其与疫苗接种之间的相互影响：替利珠单抗可能干扰免疫应答，降低疫苗效果。

(3)、因此建议在开始治疗前完成所有适龄疫苗接种，并在治疗期间及治疗后一段时间内避免接种活疫苗、灭活疫苗及mRNA疫苗。

三、临床使用关键注意事项

1、用药前评估

(1)、治疗前必须明确诊断为1型糖尿病第2期，并排除2型糖尿病可能。

(2)、需进行全血细胞计数、肝功能检测，评估是否存在活动性感染(如EB病毒、巨细胞病毒感染)以及是否伴有淋巴细胞减少、贫血、血小板减少或肝酶显著升高等情况。

2、给药方案与操作

(1)、治疗为连续14天每日静脉输注，输注时间不少于30分钟。

(2)、剂量按体表面积调整，前4天逐步递增，第5–14天维持固定剂量。

(3)、用药前需用0.9%氯化钠注射液稀释，并在配制后4小时内完成输注。

3、不良反应与监测

(1)、常见不良反应包括淋巴细胞减少、皮疹、白细胞减少和头痛。

(2)、需警惕细胞因子释放综合征(常表现为发热、疲劳、头痛、肝酶升高)、严重感染、持续性淋巴细胞减少及超敏反应。

(3)、治疗期间应定期监测血常规和肝功能，出现严重反应需暂停或终止治疗。

4、特殊人群用药

(1)、孕妇使用可能对胎儿造成危害，应避免在妊娠期及计划怀孕前至少30天内用药。

(2)、哺乳期妇女建议在治疗期间及末次给药后20天内暂停哺乳。

(3)、8岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。