替利珠单抗(Teplizumab)的用法用量

替利珠单抗为延缓1型糖尿病进展提供了新的干预手段，规范其临床应用对保障疗效至关重要。

1.患者选择

选择接受替利珠单抗治疗的成人及8岁及以上儿科患者，必须确诊为1型糖尿病第二阶段。确诊需满足以下条件：

1.通过检测记录至少两种胰岛细胞自身抗体阳性。

2.通过口服葡萄糖耐量试验或其它适当方法确认存在血糖异常但无显著高血糖。

3.确保患者的临床病史不提示为2型糖尿病。

2.治疗前实验室评估与疫苗接种

实验室检查：开始治疗前，需获取全血细胞计数和肝酶检测结果。不建议在存在以下实验室异常的患者中使用替利珠单抗：

1.淋巴细胞计数<1,000个细胞/mcL。

2.血红蛋白<10g/dL。

3.血小板计数<150,000个/mcL。

4.绝对中性粒细胞计数<1,500个/mcL。

5.ALT或AST>正常值上限(ULN)的2倍，或胆红素>1.5倍ULN。

6.存在EB病毒或巨细胞病毒急性感染的实验室或临床证据。

7.除局限性皮肤感染外的活动性严重感染或慢性活动性感染。

8.疫苗接种：应在开始替利珠单抗治疗前完成所有适龄疫苗接种。

9.减毒活疫苗应在治疗前至少8周接种。

10.灭活疫苗或mRNA疫苗应在治疗前至少2周接种。

3.重要配制与预用药说明

使用前必须用0.9%氯化钠注射液稀释。

在为期14天的治疗疗程中，至少前5天在每次输注替利珠单抗前需进行预用药，包括：(1)非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚；(2)抗组胺药；和/或(3)止吐药。可根据需要给予额外剂量的预用药。

4.推荐剂量与给药

采用基于体表面积的剂量，通过静脉输注(至少30分钟)给药，每日一次，连续14天。具体剂量如下：

第1天：65微克/平方米

第2天：125微克/平方米

第3天：250微克/平方米

第4天：500微克/平方米

第5至14天：1,030微克/平方米

同一天内不得给予两剂。

漏服剂量处理：若错过计划输注，应在后续连续日给予所有剩余剂量，以完成14天疗程。

5.额外配制与给药说明

使用前目视检查药液(应为澄清无色溶液)，如见颗粒物或变色则不得使用。采用无菌技术配制。每瓶仅供单次使用。

配制方法：取2mL替利珠单抗药液，缓慢加入至18mL0.9%氯化钠注射液中(可置于无菌玻璃瓶或PVC输液袋中)，轻柔混合。所得20mL稀释溶液浓度为100微克/mL。

根据当日计算剂量，从上述稀释液中抽取所需体积，加入至25mL0.9%氯化钠注射液PVC输液袋中，轻柔混合。丢弃剩余稀释液。稀释后的溶液应在配制后2小时内开始输注。若未立即使用，可在室温(15°C至30°C)下保存，并需在配制开始后4小时内完成输注。超过4小时未用则丢弃。