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Rx

司美格鲁肽片(Rybelsus)

全部名称
索马鲁肽
适应症
中国是否上市:
是否进入医保:
 是否有仿制药:
国内是否能买到:
在线咨价
药师回拨

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司美格鲁肽片(Rybelsus)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
司美格鲁肽片(Rybelsus)
通用名称
司美格鲁肽片(Rybelsus)
英文名称
Semaglutide
其他别称
索马鲁肽
生产厂家
丹麦诺和诺德Novo Nordisk
 适应症

为饮食和运动的辅助药物,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

使用限制:

1.尚未在有胰腺炎病史的患者中研究司美格鲁肽片的安全性和有效性。有胰腺炎病史的患者考虑其他抗糖尿病治疗。

2.司美格鲁肽片不适用于1型糖尿病患者。

适应靶点
GLP-1R
主要成分
司美格鲁肽
  剂型
片剂、注射剂
  规格
诺和诺德印度版:3mg*10粒,7mg*10粒,14mg*10粒;诺和诺德日本版:3mg*100粒,7mg*100粒,14mg*100粒。
适应人群
2型糖尿病患者。
  性状

片剂:

3mg:白色至浅黄色,椭圆形,一侧凹陷有“3”,另一侧凹陷有“novo”。

7mg:白色至浅黄色,椭圆形,一侧凹陷有“7”,另一侧凹陷有“novo”。

14mg:白色至浅黄色,椭圆形,一侧凹陷有“14”,另一侧凹陷有“novo”。

用法用量

患者在当天第一次服用食物、饮料或其他口服药物前至少30分钟服用司美格鲁肽片,仅服用不超过4盎司白开水。等待少于30分钟,或与食物、饮料(白水除外)或其他口服药物一起服用司美格鲁肽片会通过减少其吸收来减轻司美格鲁肽片的作用。等待超过30分钟...【详情】

不良反应

恶心、腹痛、腹泻、食欲下降、呕吐和便秘(发生率≥5%)。

注意事项

甲状腺C细胞肿瘤的风险、胰腺炎、糖尿病视网膜病变并发症、同时使用胰岛素促分泌剂或胰岛素引起的低血糖、急性肾损伤、过敏...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】怀孕期间接触司美格鲁肽片可能对胎儿存在潜在风险。仅当对胎儿的潜在益处大于潜在风险时,才应在怀孕期间使用司美格鲁肽片,通产还需在医生指导下进行。

【哺乳期女性】由于母乳喂养可能导致SNAC累积,因此母乳喂养婴儿出现严重不良反应的可能性尚不清楚,并且由于有其他索马鲁肽制剂可在哺乳期间使用,因此建议患者在使用司美格鲁肽片治疗期间不建议母乳喂养。

【有生殖潜力的男性和女性】由于司美格鲁肽的清除期较长,女性在计划妊娠前至少2个月停用司美格鲁肽片。

【儿科患者】司美格鲁肽片在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】老年患者和年轻患者之间未观察到司美格鲁肽片的安全性或有效性总体差异。

【肾功能不全患者】肾功能不全患者不建议调整司美格鲁肽片剂量。

【肝损伤患者】对于肝受损患者,不建议调整司美格鲁肽片剂量。

 禁忌症

1.有甲状腺髓样癌(MTC)个人或家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN2)患者。

2.先前对司美格鲁肽或司美格鲁肽片中的任何赋形剂有严重过敏反应。在使用司美格鲁肽中的患者中曾报道严重超敏反应包括过敏反应和血管性水肿。

药物相互作用

不建议与胰岛素促分泌剂(例如磺酰脲)或胰岛素同时使用,此外在口服药物的服用时间上也需要注意。

药物过量
如果服用过量,应根据患者的临床体征和症状开始适当的支持治疗。考虑到司美格鲁肽片的半衰期较长(约1周),可能需要对这些症状进行长时间的观察和治疗。
贮存方法
储存在20°C-25°C下;允许在15°C-30°C的温度下进行运输。储存并分配在原瓶中。 使用前将药片存放在原瓶中,以防止药片受潮。将产品存放在干燥的地方,远离潮湿。
 有效期
24个月
药代动力学
司美格鲁肽与沙卡丙酸钠共同配制,口服后可促进司美格鲁肽的吸收。司美格鲁肽的吸收主要发生在胃中。群体药代动力学(PK)估计司美格鲁肽暴露量以剂量成比例的方式增加。 在2型糖尿病患者中,每天口服一次7mg和14mg司美格鲁肽后,平均群体PK估计稳态浓度分别约为6.7nmol/L和14.6nmol/L。 口服给药后,司美格鲁肽的最大浓度在给药后1小时达到。给药4-5周后即可达到稳态暴露。口服给药后,群体PK估计司美格鲁肽的绝对生物利用度约为0.4%-1%。

免责声明: 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213051

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