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成人和≥1岁儿童APL患者,需经遗传学确认符合适应症。
双色(橙黄与红棕纵向分布),印有黑色“10mg”字样。
重要安全信息:开始治疗前,需确认有生殖潜力的女性患者的妊娠状态,且妊娠测试必须为阴性。
推荐剂量:22.5mg/m²,每日两次口服,直至达到完全缓解(CR)。
停药时机:达到完全缓解后30天,或治疗满90天(以先发生者为准)。
基因确认:若未检测到t(15;17)易位或PML/RARα融合,应停药。
服用方法:随餐服用,整粒吞服,不可咀嚼、溶解或打开胶囊。
漏服处理:若距下一次服药时间超过10小时,可补服;否则跳过。
呕吐处理:服药后若呕吐,无需补服,按原计划服用下一次剂量。
临床试验常见不良反应(≥10%):神经系统异常、全身性反应、呼吸系统症状、血管与出血、感染、胃肠道症状、皮肤皮疹、血液系统异常等。
上市后报告:结节性红斑、嗜碱性粒细胞增多、高组胺血症、Sweet综合征、器官肥大、高钙血症、胰腺炎、肌炎、血栓形成、生殖器溃疡、血管炎等。
1.胚胎-胎儿毒性
2.分化综合征
3.缺乏遗传学标志的患者
4.白细胞增多
5.颅内高压
6.血脂异常
7.肝毒性
8.血栓事件
【孕妇】禁用。有致胚胎-胎儿丢失和畸形风险。
【哺乳期女性】治疗期间及末次剂量后1周内禁止哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性治疗前1周内需妊娠测试阴性;治疗期间及末次剂量后1个月需采取两种有效避孕措施。男性治疗期间及末次剂量后1周需采取有效避孕。
【儿童使用】≥1岁儿童安全性和有效性已确立。需注意颅内高压和严重头痛,必要时减量。
【老年人使用】与年轻患者相比,安全性和有效性无显著差异。
【肾功能损害】说明书中尚未明确。
【肝功能损害】说明书中尚未明确。
对维甲酸、其任何成分或其他类视黄醇药物过敏者。过敏反应包括皮疹、瘙痒、面部水肿、呼吸困难等。
1.其他药物对维甲酸胶囊的影响
2.致颅内高压药物
3.维生素A
4.抗纤溶药物
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020438
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