维甲酸胶囊(Tretinoin)是一种全反式维甲酸(retinoid)制剂,通过促进白血病细胞分化和抑制增殖发挥治疗作用。
维甲酸胶囊(Tretinoin)用药注意事项
适应症
(1)、适用于1岁及以上儿童和成人APL患者的诱导缓解治疗。
(2)、需通过细胞遗传学或分子检测确认存在t(15;17)易位或PML/RARα融合基因。
(3)、适用于对蒽环类化疗耐药、复发或蒽环类化疗禁忌的患者。
禁忌症
(1)、已知对维甲酸或制剂任何成分过敏者。
(2)、与其他维甲酸类药物存在交叉过敏反应。
(3)、孕妇绝对禁忌使用。
给药方案要点
(1)、剂量:22.5mg/m²口服,每日2次(间隔约12小时)。
(2)、疗程:持续用药至完全缓解,缓解后继续用药30天或总疗程达90天。
(3)、服用方法:整粒吞服,不可咀嚼、压碎或打开胶囊。
(4)、饮食影响:建议随餐服用,高脂饮食可使吸收增加。
(5)、漏服处理:超过10小时才可补服漏掉剂量。
(6)、呕吐处理:呕吐后不需补服,按原计划服用下一剂。
胚胎-胎儿毒性
(1)、维甲酸具有明确的致畸性,可导致自然流产和胎儿畸形。
(2)、用药前必须确认育龄女性患者妊娠状态(用药前1周内妊娠试验阴性)。
(3)、育龄女性需采用两种有效避孕措施,持续至末次给药后1个月。
(4)、男性患者有育龄伴侣时,治疗期间及停药后1周需采取有效避孕措施。
(5)、用药期间及停药后需定期监测妊娠状态。
维甲酸胶囊(Tretinoin)用药监测
血液学监测
(1)、白细胞计数(基线>5×10⁹/L者风险高)。
(2)、凝血功能(警惕DIC)。
(3)、每周2-3次全血细胞计数。
(4)、遗传学确认:治疗前必须通过细胞遗传学或分子检测确认t(15;17)或PML/RARα。
(5)、肝功能:基线及治疗期间定期监测ALT/AST。
(6)、血脂:基线及治疗期间监测空腹胆固醇和甘油三酯。
特殊监测情形
(1)、颅内压增高:儿童多见,监测头痛、呕吐、视乳头水肿等症状。
(2)、血栓事件:治疗第1个月风险最高,监测相关症状。
(3)、感染征象:尤其注意免疫重建炎症综合征(IRIS)。
(4)、电解质平衡:定期监测血钙、钾、钠等。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年10月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020438

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