维甲酸胶囊(Tretinoin)是一种全反式维甲酸制剂,作为诱导分化剂用于特定类型白血病的治疗。
维甲酸胶囊(Tretinoin)适应症
核心适用人群
(1)、急性早幼粒细胞白血病(APL):经形态学确诊且存在t(15;17)染色体易位或PML/RARα基因表达的成人及1岁以上儿童患者。
(2)、治疗失败或禁忌患者:对蒽环类化疗药物耐药、复发或存在蒽环类用药禁忌的APL患者。
药理作用
通过诱导APL细胞分化和抑制增殖,促使恶性早幼粒细胞分化为正常造血细胞。
维甲酸胶囊(Tretinoin)规格性状
剂型与剂量
(1)、剂型:硬胶囊,每粒含10mg维甲酸(以维甲酸三乙醇胺盐形式存在,相当于12.5mg盐)。
(2)、外观:双色胶囊(纵向橙黄与红棕色),印有黑色“10mg”标识。
成分构成
(1)、活性成分:维甲酸三乙醇胺盐。
(2)、辅料:包括蜂蜡、氢化大豆油、部分氢化大豆油等;胶囊壳含明胶、甘油、二氧化钛及氧化铁色素。
(3)、物理特性:常温下为结晶粉末,几乎不溶于水,光稳定性差。
服药特性
(1)、整粒吞服:不可咀嚼、掰开或溶解,以免破坏缓释结构。
(2)、饮食影响:建议与食物同服以提高吸收率。
维甲酸胶囊(Tretinoin)储存方法
环境要求
(1)、温度:需在20°C至25°C(68°F至77°F)下保存,允许短暂暴露于15°C至30°C(59°F至86°F)环境。
(2)、避光防潮:原瓶保存并紧闭瓶盖,避免光线直射和潮湿环境。
有效期与包装
(1)、包装规格:100粒/瓶,配备儿童安全盖。
(2)、有效期管理:定期检查药品有效期,过期药物按医疗废弃物处理。
(3)、异常处理:若胶囊出现变色、异味或物理损坏,应立即停用。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年10月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020438

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