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用于治疗复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的成人及≥1岁儿童患者。
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用于治疗复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的成人及≥1岁儿童患者。
复发性或难治性CD22阳性B细胞前体ALL的成人及≥1岁儿童患者。
白色至类白色粉末,复溶后为无色至淡黄色澄明液体。
给药途径仅限静脉输注。所有输注前需使用皮质类固醇、退热药及抗组胺药预处理。对于外周血原始细胞计数≥10,000/mm³的患者,首次给药前需采用羟基脲、类固醇和/或长春新碱进行细胞减灭...【详情】
1.肝毒性(含VOD)
每次给药前查肝功能(ALT/AST/胆红素/碱性磷酸酶),HSCT后至少每周监测1个月。HSCT、双烷化剂预处理、基线胆红素≥ULN、既往肝病或HSCT史。
2.HSCT后非复发死亡率升高
监测移植后感染及VOD征象(如体重骤增、腹水)。
3.骨髓抑制
每次给药前查全血细胞计数,监测感染/出血征象,必要时预防性抗感染。
4.输注反应
输注期间及结束后≥1小时密切监测(发热、寒战、呼吸困难等),严重反应需永久停药。
5.QT间期延长
基线及治疗期间监测心电图和电解质,避免联用QT延长药物。
6.胚胎-胎儿毒性
治疗期间及末次剂量后8个月(女性)/5个月(男性)需有效避孕。
【孕妇】基于动物胚胎毒性数据,可能致胎儿损害。禁用,治疗期间及末次剂量后8个月有效避孕。
【哺乳期女性】治疗期间及末次剂量后2个月禁止哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性末次剂量后8个月、男性末次剂量后5个月需有效避孕。可能损害生育力。
【儿童使用】安全有效,但肝酶升高(AST/ALT3–4级)发生率高于成人。
【老年人使用】≥65岁患者无需调整剂量,疗效与年轻患者无差异。
【肾功能损害】轻中度损害无需调整;终末期肾病(需透析)数据不足。
【肝功能损害】胆红素≤1.5×ULN且AST/ALT≤2.5×ULN无需调整;超此范围需中断给药直至恢复。
说明书中尚未明确。
QT延长药物如抗心律失常药、氟喹诺酮类,联用可能增加QT间期延长风险;必须联用时需加强心电图监测。
避免使用非必需QT延长药物。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761040
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