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Rx

奥英妥珠单抗(Besponsa)

通用名称
奥英妥珠单抗、inotuzumab ozogamicin
商品名称
Besponsa、贝博萨
商品别名
奥加伊妥珠单抗
适应症

用于治疗复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的成人及≥1岁儿童患者。

生产厂家
美国辉瑞
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奥英妥珠单抗(Besponsa)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
奥英妥珠单抗、inotuzumab ozogamicin
商品名称
Besponsa、贝博萨
其他别称
奥加伊妥珠单抗
 适应症

用于治疗复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的成人及≥1岁儿童患者。

适应靶点
CD22xDNA
主要成分
奥英妥珠单抗
  剂型
注射剂
  规格
1mg*1瓶/盒
适应人群

复发性或难治性CD22阳性B细胞前体ALL的成人及≥1岁儿童患者。

  性状

白色至类白色粉末,复溶后为无色至淡黄色澄明液体。

用法用量

给药途径仅限静脉输注。所有输注前需使用皮质类固醇、退热药及抗组胺药预处理。对于外周血原始细胞计数≥10,000/mm³的患者,首次给药前需采用羟基脲、类固醇和/或长春新碱进行细胞减灭...【详情】


不良反应

1.局部反应

注射部位红肿、疼痛。

2.皮肤反应

皮疹、手足综合征(掌跖疼痛/水疱/出血性皮疹)。

3.消化系统

恶心、食欲减退、口腔溃疡/白斑、吞咽困难、口干、口臭、味觉异常...【详情】


注意事项

1.肝毒性(含VOD)

每次给药前查肝功能(ALT/AST/胆红素/碱性磷酸酶),HSCT后至少每周监测1个月。HSCT、双烷化剂预处理、基线胆红素≥ULN、既往肝病或HSCT史。

2.HSCT后非复发死亡率升高

监测移植后感染及VOD征象(如体重骤增、腹水)。

3.骨髓抑制

每次给药前查全血细胞计数,监测感染/出血征象,必要时预防性抗感染。

4.输注反应

输注期间及结束后≥1小时密切监测(发热、寒战、呼吸困难等),严重反应需永久停药。

5.QT间期延长

基线及治疗期间监测心电图和电解质,避免联用QT延长药物。

6.胚胎-胎儿毒性

治疗期间及末次剂量后8个月(女性)/5个月(男性)需有效避孕。

特殊人群用药

【孕妇】基于动物胚胎毒性数据,可能致胎儿损害。禁用,治疗期间及末次剂量后8个月有效避孕。

【哺乳期女性】治疗期间及末次剂量后2个月禁止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性末次剂量后8个月、男性末次剂量后5个月需有效避孕。可能损害生育力。

【儿童使用】安全有效,但肝酶升高(AST/ALT3–4级)发生率高于成人。

【老年人使用】≥65岁患者无需调整剂量,疗效与年轻患者无差异。

【肾功能损害】轻中度损害无需调整;终末期肾病(需透析)数据不足。

【肝功能损害】胆红素≤1.5×ULN且AST/ALT≤2.5×ULN无需调整;超此范围需中断给药直至恢复。

 禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

QT延长药物如抗心律失常药、氟喹诺酮类,联用可能增加QT间期延长风险;必须联用时需加强心电图监测。

避免使用非必需QT延长药物。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
2–8℃冷藏,原包装避光保存,勿冷冻。
 有效期
24个月
药代动力学
分布容积约12L,代谢物(N-乙酰-γ-卡奇霉素)血浆蛋白结合率97%。清除率0.0333L/h,终末半衰期12.3天,稳态时蓄积5.3倍。主要经非酶还原代谢,血清代谢物浓度通常低于定量限。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书更新于2024年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761040

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