奥英妥珠单抗(Besponsa)是一种靶向CD22的抗体-药物偶联物，适用于治疗成人与1岁及以上儿童的复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。

奥英妥珠单抗(Besponsa)如何使用

给药途径与预处理

(1)、奥英妥珠单抗仅限静脉输注使用，禁止通过其他途径给药。

(2)、为预防输注相关反应，在每次给药前，患者均应接受预处理，包括使用皮质类固醇、解热镇痛药和抗组胺药。

(3)、输注期间及输注结束后至少1小时内，需密切监测患者是否出现发热、寒战、皮疹或呼吸困难等症状。

推荐给药方案

(1)、第1周期：总剂量为1.8mg/m²，分3次静脉输注：第1天0.8mg/m²，第8天0.5mg/m²，第15天0.5mg/m²。周期长度为21天。若患者达到完全缓解(CR)或血细胞计数未完全恢复的完全缓解(CRi)，和/或为从毒性中恢复，可将周期延长至28天。

(2)、后续周期：若患者达到CR或CRi，则后续周期总剂量为1.5mg/m²，同样分3次给药(第1、8、15天各0.5mg/m²)，周期长度为28天。

(3)、若患者未达到CR或CRi，则后续周期总剂量仍为1.8mg/m²，给药方式同第1周期，周期长度为28天。若3个周期后仍未达到CR或CRi，应考虑停止治疗。

治疗周期数

(1)、对于计划进行造血干细胞移植的患者，推荐治疗2个周期。

(2)、未达CR/CRi且微小残留病变为阳性的患者可考虑第3个周期。非移植患者最多可接受6个周期治疗。

配制与给药操作

(1)、该药为冻干粉末，需先用4mL无菌注射用水复溶，轻轻旋转至完全溶解，避免振摇。

(2)、复溶后溶液应为澄清至乳光、无色至微黄色。

(3)、根据计算剂量，抽取所需体积的复溶液，进一步用0.9%氯化钠注射液稀释。

(4)、稀释后的溶液需避光，并在复溶后8小时内完成输注(包括复溶后至稀释不超过4小时，以及1小时输注时间)。

(5)、输注需使用静脉输液泵，历时1小时。

奥英妥珠单抗(Besponsa)剂量调整

针对血液学毒性

(1)、治疗期间常出现骨髓抑制，如中性粒细胞减少和血小板减少。

(2)、如下一周期开始前，中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×10⁹/L或血小板计数≥50×10⁹/L，但治疗后出现下降，应中断下一周期治疗，直至计数恢复至上述水平。

(3)、若计数低下持续超过28天且怀疑与药物相关，应永久停药。

针对非血液学毒性

(1)、肝毒性：如发生肝静脉闭塞性疾病(VOD)或其他严重肝毒性，需永久停药。若总胆红素>1.5倍正常值上限(ULN)且AST/ALT>2.5倍ULN，应中断给药，直至恢复。若无法恢复，则永久停药。

(2)、输注相关反应：发生反应需中断输注并给予对症处理。严重或危及生命的反应需永久停药。

(3)、其他非血液学毒性：出现≥2级毒性时，应中断治疗，直至恢复至1级或基线水平。

给药中断时长的影响

(1)、中断时间<7天：可中断下一次给药，但需确保两次给药间隔至少6天。

(2)、中断时间≥7天：应跳过周期内的下一次给药。

(3)、中断时间≥14天：恢复后，后续周期总剂量应减少25%，若仍不耐受，可考虑将每周期给药次数减至2次。

(4)、中断时间>28天：考虑永久停药。

奥英妥珠单抗(Besponsa)特殊人群用药

肝损伤患者

(1)、对于轻度肝损伤患者(总胆红素≤1.5倍ULN且AST/ALT≤2.5倍ULN)，无需调整起始剂量。

(2)、对于治疗前总胆红素>1.5倍ULN和/或AST/ALT>2.5倍ULN的患者，安全性数据有限，每次给药前需确保肝功能指标恢复至上述范围，否则应中断给药。

(3)、若无法恢复，则永久停药。

妊娠期与哺乳期女性

(1)、妊娠：基于其作用机制和动物研究数据，该药可对胎儿造成危害。

(2)、应告知有生育潜力的女性在治疗期间及末次给药后8个月内采取有效避孕措施。

(3)、男性患者应在治疗期间及末次给药后5个月内对其女性伴侣采取有效避孕。

(4)、哺乳：建议女性在治疗期间及末次给药后2个月内不要哺乳。