奥英妥珠单抗(Besponsa)是一种靶向CD22的抗体药物偶联物,适用于治疗成人与1岁以上儿童的复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。尽管该药在临床中显示出良好的疗效,但其使用过程中存在多项严重风险,特别是肝毒性、骨髓抑制等。
奥英妥珠单抗(Besponsa)用药注意事项
肝毒性风险
(1)、奥英妥珠单抗可导致严重甚至致命的肝窦阻塞综合征。
(2)、风险因素包括:接受造血干细胞移植。
(3)、使用含双烷化剂的预处理方案。
(4)、既往有肝病或肝窦阻塞综合征史。
(5)、高龄、多次挽救治疗、用药周期多。
(6)、处理建议:出现肝窦阻塞综合征应立即停药。
(7)、治疗期间及移植后至少一个月内每周监测肝功能。
移植后非复发死亡率升高
(1)、奥英妥珠单抗治疗后接受造血干细胞移植的患者,非复发死亡率显著升高,常见死因为感染和肝窦阻塞综合征。
(2)、建议:移植后密切监测感染与肝窦阻塞综合征迹象。
(3)、严格控制用药周期,推荐2个周期,必要时可考虑第3周期。
骨髓抑制
(1)、奥英妥珠单抗可引起血小板减少、中性粒细胞减少等骨髓抑制表现,甚至导致感染或出血。
(2)、监测与处理:每次给药前检查血常规。
(3)、出现持续血细胞减少应中断或调整剂量。
(4)、必要时使用抗感染药物及输血支持。
输液相关反应
(1)、部分患者在输液过程中或结束后出现发热、寒战、皮疹、呼吸困难等症状。
(2)、处理措施:密切监测至少1小时。
(3)、出现反应应中断输液并给予对症处理。
(4)、严重者需永久停药。
QT间期延长
(1)、奥英妥珠单抗可能引起QT间期延长,增加心律失常风险。
(2)、建议:用药前及用药期间定期检查心电图与电解质。
(3)、避免合用其他可延长QT间期的药物。
奥英妥珠单抗(Besponsa)治疗期间监测
肝功能监测
(1)、每次给药前检测ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。
(2)、出现异常应暂停用药,直至恢复。
(3)、肝窦阻塞综合征需永久停药并积极治疗。
血常规监测
(1)、每次给药前检查血小板、中性粒细胞等。
(2)、出现持续低下应中断治疗,直至恢复或确认与基础疾病相关。
心脏功能监测
(1)、基线及用药期间定期检查心电图。
(2)、合用其他药物时需加强监测。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761040

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