奥英妥珠单抗(Besponsa)是一种靶向CD22的抗体药物偶联物,适用于特定类型的急性淋巴细胞白血病患者。
奥英妥珠单抗(Besponsa)适应症
主要适应症
(1)、奥英妥珠单抗主要用于治疗复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的成人和1岁及以上儿童患者。
(2)、该药物通过靶向CD22抗原,将细胞毒性药物精准递送至白血病细胞,从而实现治疗效果。
奥英妥珠单抗(Besponsa)规格性状
规格
(1)、奥英妥珠单抗为注射用冻干粉末,每瓶含量为0.9毫克。
(2)、外观呈白色至类白色,为无菌、无防腐剂的单剂量包装。
性状
(1)、每瓶药物在使用前需用4毫升无菌注射用水重新配制,配制后的溶液浓度为0.25毫克/毫升,可抽取体积为3.6毫升(即0.9毫克)。
(2)、配制后的溶液应呈透明至乳光、无色至微黄色,且无可见颗粒物。
组成成分
(1)、奥英妥珠单抗的辅料包括聚山梨酯80、氯化钠、蔗糖和氨丁三醇。
(2)、配制后的溶液pH值约为8.0。
奥英妥珠单抗(Besponsa)储存方法
未配制药品
(1)、应冷藏保存于2°C至8°C(36°F至46°F)的环境中,并保留在原包装内避光储存。
(2)、不可冷冻。
配制后溶液
(1)、若未立即使用,可在配制后冷藏保存最多4小时,且需避光。
(2)、配制后至给药结束的总时间不得超过8小时,其中配制至稀释的间隔不超过4小时。
稀释后溶液
(1)、稀释后的药液可在室温或冷藏条件下保存最多6小时。
(2)、若冷藏,需在给药前置于室温下平衡约1小时。整个配制至输注结束的过程应在8小时内完成。
特殊注意事项
奥英妥珠单抗属于危险药物,操作时应遵循相关防护与废弃处理规范,避免接触皮肤或吸入气溶胶。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761040

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