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转移性默克尔细胞癌(MCC)、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)、晚期肾细胞癌(RCC)。
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转移性默克尔细胞癌(MCC)、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)、晚期肾细胞癌(RCC)。
成人及12岁以上儿童:MCC、UC、RCC适应症均适用。
无色至淡黄色澄明溶液。
首次4次输注前需使用抗组胺药和对乙酰氨基酚预处理,后续根据临床反应判断是否需要...【详情】
1.免疫介导不良反应
可能累及任何器官,需基线及定期监测肝酶、肌酐、甲状腺功能。早期识别并予皮质类固醇治疗(泼尼松1-2mg/kg/天),无效时加用免疫抑制剂。
2.输注反应
监测发热、寒战、低血压、呼吸困难等症状。
3.异基因造血干细胞移植(HSCT)并发症
可能发生致死性移植物抗宿主病(GVHD)或肝静脉闭塞病,需权衡治疗获益与风险。
4.主要心血管事件(MACE)
RCC联合治疗时优化心血管风险因素(高血压、糖尿病),3-4级事件需永久停药。
5.胚胎-胎儿毒性
可能致胎儿损害,治疗期间及末次剂量后≥1个月需有效避孕。
【孕妇】基于作用机制可能致胎儿损害,禁用。治疗期间及末次剂量后≥1个月避孕。
【哺乳期女性】停药期间及末次剂量后≥1个月暂停哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】治疗期间及末次剂量后≥1个月使用有效避孕。
【儿童使用】MCC≥12岁:安全有效;<12岁:未建立。其他适应症限成人。
【老年人使用】≥65岁患者无需调整剂量(MCC、UC、RCC试验中安全性相似)。
【肾功能损害】轻至重度损害(肌酐清除率≥15mL/min)无需调整剂量。
【肝功能损害】轻中度(胆红素≤3×ULN)无需调整;重度(胆红素>3×ULN)数据缺失。
说明书中尚未明确。
1.与阿昔替尼联用
阿维鲁单抗药代动力学无临床显著改变。
2.其他相互作用
说明书中尚未明确。
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参考资料: FDA说明书更新于2025年6月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761049
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