艾普奈珠单抗（Eptinezumab）的副作用和不良反应

艾普奈珠单抗整体耐受性尚可，但可发生过敏反应及便秘、高血压、雷诺现象等需警惕的不良反应，用药期间应识别并规范处置。

一、过敏反应

1.常见表现

(1)临床试验及上市后报告的反应包括血管性水肿、荨麻疹、面部潮红、呼吸困难、皮疹和瘙痒。

(2)多数发生于输注过程中，虽多为非严重性，但常导致停药或需对症治疗。

2.严重风险

上市后已有速发过敏反应报告;对本品或其辅料严重过敏者禁用，禁用情形涵盖速发过敏反应和血管性水肿史。

3.处置

(1)出现过敏反应时应考虑停用本品并给予适当治疗。

(2)用药前告知患者相关症状体征，出现异常立即联系医护人员。

二、需重点监测的系统性不良反应

1.便秘及严重并发症

(1)上市后报告有需住院、甚至需手术治疗的严重便秘病例。

(2)多数在首次给药后出现，也可在治疗后期发生;许多病例最终停用了CGRP单抗。

(3)合用降低胃肠动力的药物可能增加严重便秘及并发症风险。

(4)应监测严重便秘，出现持续腹痛、呕吐、腹胀等情况时及时处理。

2.高血压

(1)可能新发高血压或使原有高血压加重，部分病例需启动降压药物治疗，个别需住院。

(2)可发生于治疗任一阶段，但多在开始治疗后7天内报告。

(3)应监测血压;若无法明确其他病因或血压控制不佳，应考虑停药。

3.雷诺现象

(1)可能新发，或使原有雷诺现象复发、加重;单抗类CGRP拮抗剂报告中症状出现中位时间约为给药后71天。

(2)部分病例结局严重，包括住院和残疾，多与致残性疼痛相关;多数停药后症状缓解。

(3)出现体征或症状应停用本品;症状不缓解者需就医评估。有病史者应监测并告知复发或加重可能。

三、其他不良反应与特殊人群注意

1.常见不良反应

(1)临床试验中最常见的不良反应为鼻咽炎和过敏反应(含瘙痒、潮红等dosing当日事件)。

(2)因不良反应停药者比例不高，但过敏相关事件是停药的重要原因。

2.免疫原性

部分患者可产生抗药抗体，其中一部分为中和抗体;现有数据尚不足以明确其安全性、有效性影响，需继续观察。

3.特殊人群

(1)妊娠期：无充分发育风险数据，动物研究未显示不良发育效应;存在妊娠暴露登记，应鼓励登记。

(2)哺乳期：是否分泌入人乳、对婴儿及泌乳的影响均不明确，需权衡母乳喂养获益与母体治疗需求。

(3)儿童：安全性和有效性尚未确立。

(4)老年：65岁及以上患者研究数据不足，无法判断反应是否与年轻患者不同。