英菲格拉替尼（Infigratinib）国内可及性、医保与疗效分析

英菲格拉替尼(Infigratinib)是FDA加速批准用于FGFR2突变胆管癌的靶向药。

一、国内购买渠道

1、是否在中国上市

(1)截至2026年5月初，英菲格拉替尼尚未在中国大陆正式获批上市。

(2)该药于2021年获得美国FDA加速批准，但尚未向中国国家药品监督管理局提交上市申请或尚未完成审批流程。

2、如何获取药物

(1)患者可通过以下合法途径获取：参加国内开展的临床试验(如有);在医生指导下前往香港、澳门或海外地区购买并带回。

(2)需注意自行从海外渠道购买存在药品真伪、运输储存和质量风险，应谨慎选择。

二、医保覆盖情况

1、国内医保状态

(1)英菲格拉替尼尚未纳入国家医保药品目录。

(2)由于该药未在国内正式上市，无法参与国家医保谈判，因此目前患者需自费承担全部药费。

2、费用参考

(1)海外市场价格较高。

(2)患者可咨询当地慈善机构或药企患者援助项目，了解是否有费用减免或赠药计划。

3、商业保险可能性

(1)部分高端商业健康保险可能覆盖未在中国上市的海外特药。

(2)建议患者提前与保险公司确认保单是否包含“未上市进口药”或“境外医疗”保障责任。

三、治疗效果

1、客观缓解率

(1)关键临床试验CBGJ398X2204纳入了108例既往接受过治疗的FGFR2融合阳性晚期胆管癌患者。

(2)经独立评审委员会评估，客观缓解率为23%，其中完全缓解1例(1%)，部分缓解24例(22%)。

(3)中位起效时间为3.6个月。

2、缓解持续时间

(1)中位缓解持续时间为5.0个月。

(2)32%的患者缓解持续时间达到6个月以上，4%的患者达到12个月以上。

(3)这表明部分患者可从治疗中获得较长期的肿瘤控制。

3、适用人群特征

(1)试验中99%的患者为IV期转移性疾病，全部接受过至少1线系统治疗，99%曾接受过吉西他滨方案。

(2)BICC1是最常见的FGFR2融合伙伴(占25%)。

(3)客观缓解率在不同融合伙伴之间未见显著差异。

4、与现有治疗对比

(1)对于一线化疗失败的胆管癌患者，传统二线化疗的客观缓解率通常低于10%。

(2)英菲格拉替尼23%的缓解率具有临床意义的提升，这也是FDA加速批准该适应症的依据。

(3)但需注意，该药仍需确证性试验验证总体生存获益。

5、注意事项

(1)英菲格拉替尼仅适用于携带FGFR2融合或重排的患者，FGFR2突变或其他FGFR亚型异常不适用。

(2)治疗前必须通过FDA批准的检测方法确认基因状态。

(3)疗效数据基于单臂试验，尚无与安慰剂或其他药物头对头比较的随机对照研究结果。