索米妥昔单抗(‌Elahere)是什么药

索米妥昔单抗(‌Elahere)是一种靶向叶酸受体α(FRα)的索米妥昔单抗-药物偶联物(ADC)，由ImmunoGen公司研发，于2022年首次在美国获批。作为治疗FRα阳性铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的创新药物，索米妥昔单抗为这类难治性疾病患者提供了新的治疗选择。

索米妥昔单抗(‌Elahere)适应症

FRα阳性铂耐药妇科恶性肿瘤‌

(1)、适用于治疗FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

(2)、患者需已接受过1-3种系统性治疗方案。

(3)、治疗前必须通过FDA批准的检测方法确认肿瘤FRα表达状态。

患者选择标准‌

(1)、需使用VENTANAFOLR1(FOLR1-2.1)RxDx检测试剂盒确认FRα表达。

(2)、排除标准包括：活动性角膜疾病、需要持续治疗的眼部疾病、2级以上周围神经病变、非感染性间质性肺病。

索米妥昔单抗(‌Elahere)规格性状

剂型与含量‌

(1)、注射剂：100mg/20mL(5mg/mL)单剂量小瓶装。

(2)、溶液呈透明至轻微乳光，无色。

(3)、每mL含5mgmirvetuximabsoravtansine-gynx。

成分组成‌

(1)、活性成分：mirvetuximabsoravtansine-gynx。

(2)、辅料：冰醋酸(0.22mg/mL)、聚山梨酯20(0.1mg/mL)、醋酸钠(0.53mg/mL)、蔗糖(90mg/mL)及注射用水。

(3)、pH值约5.0。

物理特性‌

(1)、25mg片剂为粉色。

(2)、110mg片剂为米色。

(3)、160mg片剂为紫色。

(4)、小瓶塞不含天然橡胶乳胶。

索米妥昔单抗(‌Elahere)储存方法

温度要求‌

(1)、未开封小瓶需直立存放于2-8°C(36-46°F)冰箱中。

(2)、必须在原包装中避光保存。

(3)、禁止冷冻或剧烈震荡。

配制后保存‌

(1)、稀释后的输液溶液在室温(18-25°C)下最多保存8小时(含输液时间)。

(2)、或在2-8°C冷藏条件下最多保存12小时。

(3)、冷藏后需恢复至室温再使用，且需在8小时内完成输注。

(4)、禁止冷冻已配制的溶液。

特殊注意事项‌

(1)、过期药品应按医疗废物规范处置。

(2)、输液时必须使用0.2或0.22µm聚醚砜(PES)在线过滤器。