尼达尼布(Ofev)是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的靶向药物,通过抑制多种酪氨酸激酶延缓疾病进展。其临床应用可能伴随一系列不良反应,部分甚至可能危及生命。
尼达尼布(Ofev)的副作用有什么
胃肠道反应
(1)、高发症状:腹泻(62%)、恶心(24%)、腹痛(15%)及呕吐(12%)。
(2)、特点:多发生于治疗初期(前3个月),多数为轻至中度,但可能导致剂量调整(11%患者因腹泻减量)或停药(5%患者因腹泻终止治疗)。
肝功能异常
(1)、14%患者出现肝酶(ALT/AST)升高,3%发生胆红素升高。
(2)、需定期监测:用药前、用药后3个月内每月检测,之后每3个月复查。
其他常见反应
食欲下降(11%)、体重减轻(10%)、头痛(8%)及高血压(5%)。
尼达尼布(Ofev)需警惕的严重副作用
肝毒性风险
(1)、可能进展为严重肝损伤,表现为黄疸、茶色尿或右上腹痛。
(2)、若ALT/AST>5倍正常值或伴黄疸,需永久停药。
动脉血栓事件
心肌梗死发生率1.5%(安慰剂组0.4%),冠心病患者需谨慎,出现胸痛、呼吸困难应立即就医。
出血与胃肠穿孔
(1)、出血事件发生率10%(安慰剂组7%),胃肠穿孔发生率0.3%。
(2)、近期腹部手术或抗凝治疗患者需权衡利弊。
胚胎毒性
动物实验显示致畸性,育龄女性需避孕至停药后3个月,妊娠期禁用。
尼达尼布(Ofev)用药注意事项
剂量与给药方式
(1)、标准剂量:150mg每日2次(间隔12小时),随餐服用以减轻胃肠刺激。
(2)、漏服处理:跳过该剂量,禁止补服或加倍剂量。
特殊人群调整
(1)、肝功能不全:轻度(Child-PughA)需密切监测;中重度(Child-PughB/C)禁用。
(2)、吸烟者:吸烟降低药物暴露量,建议戒烟。
药物相互作用
(1)、禁忌联用:强CYP3A4/P-gp诱导剂(如利福平、圣约翰草)会降低药效。
(2)、慎用组合:与抗凝药联用增加出血风险,需密切监测。
生活管理建议
(1)、腹泻处理:首次出现即用洛哌丁胺补液,持续严重腹泻需中断用药。
(2)、防晒措施:光敏反应患者需使用SPF50+防晒霜并避免日晒。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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