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特发性肺纤维化(IPF)。
胶囊:267mg,白色至灰白色硬明胶胶囊,胶囊帽上用棕色墨水印有“PFD267mg”。
薄膜衣片:椭圆形,双凸面,凹陷有“PFD”,含有267mg(黄色)和801mg(棕色)吡非尼酮。
在开始使用吡非尼酮治疗之前进行肝功能测试;吡非尼酮的推荐每日维持剂量为801mg,每日3次,总计2403mg/天。剂量应在每天的同一时间与食物一起服用;不建议任何患者服用超过2403mg/天的剂量。患者不应同时服用2剂药物来弥补...【详情】
恶心、皮疹、腹痛、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、头痛、食欲下降、消化不良、头晕、呕吐、胃食管反流病、鼻窦炎、失眠、体重下降和关节痛(≥10%)。
以下事项需要特别关注:肝酶升高和药物性肝损伤、光敏反应或皮疹、严重皮肤不良反应、胃肠道...【详情】
【孕妇】孕妇使用吡非尼酮的数据不足以说明与药物相关的重大出生缺陷和流产风险,建议在医生指导下使用。
【哺乳期女性】目前还没有关于母乳中是否存在吡非尼酮、该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的信息。建议哺乳期女性在咨询医生后进行喂养。
【儿科患者】吡非尼酮在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
【老年患者】老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。无需根据年龄调整剂量。
【肝损伤患者】轻度至中度肝功能损害患者应谨慎使用吡非尼酮。监测不良反应并根据需要考虑调整剂量或终止吡非尼酮的使用;尚未在严重肝功能不全患者中研究吡非尼酮的安全性、有效性和药代动力学。不推荐吡非尼酮用于有严重肝受损患者。
【肾损伤患者】有轻度、中度或重度肾受损患者应谨慎使用吡非尼酮,监测不良反应并根据需要考虑调整剂量或终止吡非尼酮;尚未在需要透析的终末期肾病患者中研究吡非尼酮的安全性、有效性和药代动力学。不建议在需要透析的终末期肾病患者中使用吡非尼酮。
【吸烟者】吸烟导致吡非尼酮的暴露减少,这可能改变吡非尼酮的疗效特征。指导患者在使用吡非尼酮治疗前停止吸烟,并在使用吡非尼酮时避免吸烟。
尚不明确。
不建议与CYP1A2抑制剂一起使用,会显著增加吡非尼酮的暴露量,增加不良反应;此外不建议与CYP1A2诱导剂一起使用,会导致吡非尼酮的疗效降低。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212077
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