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吸入溶液:2.5mg/2.5mL(1mg/mL)透明无色溶液,单剂量。
大多数囊性纤维化患者需要使用与空气压力器系统连接的推荐喷射雾化器或通过振动筛孔雾化器吸入,药物推荐剂量为2.5mg(单剂量安瓿),每日一次。雾化器需通过与空气压力器连接的喷射雾化器管理...【详情】
在CF患者的临床试验中,最常见的不良反应(发生在≥3%的接受阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂治疗的患者中)是声音改变、咽炎、皮疹、喉炎、胸痛、结膜炎、鼻炎、FVC下降≥10%、发烧和呼吸困难。
尚不明确。
【孕妇】没有证据表明阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂会对胎儿造成伤害。
【哺乳期女性】目前尚不清楚阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂是否存在于人乳中。
【儿童】阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂联合标准治疗囊性纤维化的安全性和有效性已在儿科患者中得到证实。
【老年人】尚不明确。囊性纤维化的患者主要为儿童和年轻人,因此目前在阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂的临床研究中,没有足够数量的65岁或以上的受试者,以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。
阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂禁忌用于已知对阿法脱氧核糖核酸酶(dornase alfa)、中国仓鼠卵巢细胞产品或该产品任何成分过敏的患者。
现有数据表明,阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂与临床上重要的药物并没有药物相互作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年2月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103532
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