经多项临床的验证,尼达尼布对特定的肺部疾病均有较好的治疗作用。不过,和其他抗纤维化药物类似,尼达尼布可能引起一系列副作用。
尼达尼布常见副作用
1、胃肠道反应
(1)、腹泻:患者在尼达尼布治疗期间,可能会出现腹泻,多为轻中度,一般出现在治疗初期3个月内。
通过对症的补液、及时的止泻药的使用(如洛哌丁胺的合理应用),或对尼达尼布的剂量的适当的调整(如暂时将其调整为100mg每日两次的用法等),都可较好的控制该病的症状的恶化或加重。
(2)、恶心与呕吐:发生率为24%-32%,可通过抗呕吐药物缓解,严重时需中断治疗。
2、肝功能异常
(1)、约14%的患者出现肝酶升高(ALT/AST),多数为暂时性。
(2)、治疗前及治疗初期,每3个月监测肝功能,如果肝酶超过3倍正常值上限需暂停用药。
3、体重下降与食欲减退
约10%-12%的患者在尼达尼布治疗期间,报告了体重减轻的症状。这也许可能和胃肠道副作用或代谢影响相关,需要加强营养支持。
尼达尼布严重副作用及风险警示
1、肝毒性风险
(1)、罕见但严重的药物性肝损伤(DILI)病例曾报告于上市后监测中,部分甚至导致死亡。
(2)、患者若出现黄疸、乏力或右上腹痛应立即就医。
2、心血管事件
可能会发生动脉血栓事件(如心肌梗死),高风险患者(如冠心病史)需谨慎使用尼达尼布治疗,出现胸痛症状时应紧急评估。
3、出血与胃肠道穿孔
尼达尼布与常见的抗凝药物联合使用时,可能会增加出血风险。胃肠道穿孔罕见但可能致命,近期腹部手术或长期使用激素者风险较高。
4、胚胎毒性
孕妇禁用尼达尼布,育龄女性需在治疗期间,及停药后3个月内采取高效避孕措施,尼达尼布这种药可能导致胎儿畸形或死亡。
特殊人群的副作用管理
1、肝功能不全患者
轻度肝损伤(Child-PughA级),需要讲尼达尼布减量至100mg每日两次,中重度(Child-PughB/C级)禁用。
2、老年患者
年龄≥75岁的老人,他的不良反应敏感性可能增加,但无需调整尼达尼布的剂量,需要加强监测。
3、吸烟者
吸烟会降低药物暴露量21%,可能影响疗效,建议治疗前戒烟。
尼达尼布的副作用谱以胃肠道反应和肝损伤为主,多数是可通过早期干预有效控制。患者需要在治疗过程中,与医生保持密切沟通,尽量得到最大化的治疗效果。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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