阿杜那单抗于2021年6月经美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市，成为首个靶向Aβ病理的阿尔茨海默病治疗药物。目前阿杜那单抗尚未在国内上市，本文就阿杜那单抗的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

阿杜那单抗是一种针对β-淀粉样蛋白(Aβ)病理的单克隆抗体，适用于治疗阿尔茨海默病(Alzheimer’s Disease, AD)。该适应症基于加速批准程序，依据临床试验中观察到的Aβ斑块减少。持续批准需依赖确证性试验对临床获益的验证。治疗应在患者轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆阶段启动，这是临床试验中治疗启动的患者群体。

阿杜那单抗

(二)用法用量

1.患者选择

在启动治疗前，需确认患者存在β-淀粉样蛋白病理改变(通过影像学或生物标志物检测)。

2.剂量调整

阿杜那单抗需通过静脉输注给药，初始剂量需逐步滴定：

第1-2次输注：1mg/kg，输注时间约1小时，间隔4周。

第3-4次输注：3mg/kg，输注时间约1小时，间隔4周。

第5-6次输注：6mg/kg，输注时间约1小时，间隔4周。

第7次及后续输注：10mg/kg，输注时间约1小时，间隔4周。

漏输处理：若漏输，应尽快以相同剂量恢复治疗，且两次输注间隔至少21天。

3.ARIA监测与剂量调整

影像学监测：治疗前需获取近期(1年内)脑部MRI。

在第5次(首次6mg/kg)、第7次(首次10mg/kg)、第9次(第三次10mg/kg)及第12次(第六次10mg/kg)输注前需进行MRI检查。

若出现疑似ARIA症状(如头痛、意识混乱、视觉变化等)，需进行临床评估及MRI检查。

剂量调整建议：若发生ARIA，需根据影像学严重程度及症状调整剂量或暂停治疗。

4.稀释指导

需将阿杜那单抗稀释于100mL0.9%氯化钠注射液中。

采用无菌操作，稀释后溶液需为澄清至乳光、无色至黄色液体。

每瓶单剂量使用，未使用部分需丢弃。

5.输注指导

稀释后溶液需在室温下平衡至适宜温度(30℃以下)。

通过0.2或0.22μm在线滤器静脉输注，持续约1小时。

若出现过敏反应(如血管性水肿、荨麻疹)，需立即停止输注并采取适当治疗。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

无明确禁忌症。

(五)副作用

1.最常见不良反应(发生率≥10%，且高于安慰剂组)

ARIA(淀粉样相关成像异常)，包括ARIA-E(脑水肿)表现为头痛、意识混乱、步态困难等。ARIA-H(含铁血黄素沉积)包括微出血、脑表面铁沉积；

头痛；

跌倒；

ARIA-H微出血；

ARIA-H脑表面铁沉积；

2.严重不良事件

脑出血(直径>1cm)可能致命;

过敏反应，表现为血管性水肿、荨麻疹。

(六)注意事项

1.淀粉样相关成像异常(ARIA)

APOEε4纯合子患者ARIA发生率显著升高。前8次输注期间需加强ARIA临床监测，尤其是剂量滴定阶段。若出现症状性ARIA，需暂停治疗并进行MRI评估。

使用抗血小板药或抗凝药(如阿司匹林>325mg/d)可能增加ARIA-H风险，需谨慎评估。

2.过敏反应

输注期间需密切监测，若出现过敏反应立即停药并处理。

(七)治疗效果

阿杜那单抗通过特异性结合β-淀粉样蛋白(Aβ)斑块，促进免疫系统清除脑内淀粉样蛋白沉积。

在部分早期阿尔茨海默病患者中，高剂量阿杜那单抗治疗组在认知评估量表(如ADAS-Cog)上的得分显著优于安慰剂组，表现为记忆、语言和执行功能的改善。

(八)药物相互作用

说明书中尚未明确。

(九)储存条件

未开封药品需要2-8℃(36-46℉)避光冷藏。若无冷藏条件，可短期(≤3天)在25℃(77℉)避光保存。稀释后溶液可以2-8℃保存≤3天，或室温(≤30℃)保存≤12小时。不可冷冻。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。