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仅限经临床诊断为阿尔茨海默型痴呆的患者使用,不适用于其他类型痴呆或非痴呆性认知障碍患者。
白色至淡黄色半透明膏体,支持体为方形贴片,表面覆盖保护膜。四角圆润方形贴剂,配有固定用粘附片。
轻度至中度阿尔茨海默型痴呆患者常规剂量为每日一次,贴敷一枚含多奈哌齐27.5mg的制剂。
重度阿尔茨海默型痴呆患者:初始剂量为每日一次贴敷27.5mg,持续至少4周后,可增至每日一次贴敷多奈哌齐55mg。根据症状反应,可酌情减量至27.5mg每日一次。
贴敷方法:贴敷于背部、上臂或胸部的正常、健康皮肤表面。每24小时更换一次,贴敷部位应轮流更换,避免同一部位连续使用。
剂型与贴片大小:27.5mg制剂:药物层面积44cm²,固定用片面积6.8cm²。55mg制剂:药物层面积88cm²,固定用片面积115cm²。
严重副作用:可能出现心脏系统异常(QT间期延长、心律失常、晕厥等),消化系统反应(溃疡、出血、穿孔),肝脏损伤(肝炎、黄疸、肝功能异常),神经系统障碍(癫痫、脑血管事件、锥体外系症状),以及其他严重情况如恶性综合征、横纹肌溶解症、呼吸困难、急性胰腺炎、肾损伤、血小板减少或猝死。
其他常见副作用:多见于贴敷部位,如瘙痒、红斑、皮炎、水疱、色素沉着等;也可出现腹泻、食欲不振、恶心、呕吐、失眠、抑郁、头晕、肝功能指标升高、尿失禁、贫血及体重变化等。
1.基本注意事项
2.贴敷操作注意事项
3.废弃与手部清洁
【孕妇】仅在对母体获益大于潜在风险时使用。动物实验显示有出生率下降、死产及出生后体重抑制现象。
【哺乳期女性】应考虑母乳喂养的益处与治疗必要性,决定是否继续哺乳或停药。动物实验显示药物可经乳汁排泄。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】未进行儿童临床试验,安全性及有效性未确立。
【老年人使用】药代动力学显示半衰期延长,但无需调整剂量。
【肾功能损害】与健康成人相比,药代动力学无显著差异,无需调整剂量。
【肝功能损害】酒精性肝硬化患者Cmax升高1.4倍,需谨慎使用。
对多奈哌齐透皮贴剂任何成分(如多奈哌齐)或哌啶衍生物有过敏史的患者。
1.合并抗胆碱药物
2.CYP3A4代谢影响药物
3.胆碱能相关药物
4.非甾体抗炎药(NSAIDs)
5.去极化型肌松药
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参考资料: 日本药监局说明书更新于2025年4月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1190701S1023_1_03/?view=frame&style=XML&lang=ja
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