拉泽替尼(Lazertinib)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项

拉泽替尼与双特异性抗体埃万妥单抗(amivantamab)联用时，通过同时靶向EGFR和MET受体，克服单药治疗的耐药性，延长无进展生存期(PFS)。患者在拉泽替尼时，应充分了解药物的适应症、用法用量、禁忌症等内容。

(一)适应症

拉泽替尼联合埃万妥单抗适用于一线治疗经FDA批准的检测方法确诊的、携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

(二)推荐剂量

给药

拉泽替尼推荐剂量为每日240mg口服，与埃万妥单抗联用，可随餐或空腹服用。药片需整片吞服，不可压碎、掰开或咀嚼。治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

同一天给药顺序：若与埃万妥单抗同一天使用，拉泽替尼可在埃万妥单抗前任意时间服用，埃万妥单抗的具体剂量需参考其处方信息。

漏服处理

漏服时间在12小时内可立即补服;超过12小时则跳过漏服剂量，按原定时间服用下一剂。

呕吐处理

服药后呕吐无需补服，按原定时间继续下一剂。

(三)适用人群

局部晚期或转移性EGFR突变阳性(外显子19缺失或L858R置换突变)的非小细胞肺癌成人患者，需经FDA批准的检测方法确认突变状态。

(四)禁忌症

说明书无明确禁忌症。

(五)副作用

常见不良反应(≥20%)

皮疹、甲毒性、输注反应(阿米万他单抗相关)、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎、静脉血栓栓塞、感觉异常、疲劳、腹泻、便秘、COVID-19、出血、皮肤干燥、食欲减退、瘙痒、恶心、眼部毒性。

严重不良反应

静脉血栓栓塞(36%患者发生，其中10%为3级);

间质性肺病/肺炎(3.1%，含致死病例);

严重皮疹(86%，26%为3级);

眼部毒性(16%，0.7%为3-4级)。

(六)注意事项

1.静脉血栓栓塞(VTE)

2.间质性肺病/肺炎(ILD/pneumonitis)

3.皮肤不良反应

4.眼部毒性

5.胚胎-胎儿毒性

(七)药物相互作用

1.CYP3A4诱导剂

避免联用强效(如利福平)或中效(如依非韦伦)CYP3A4诱导剂，可能显著降低拉泽替尼血药浓度。

2.CYP3A4底物

拉泽替尼为弱CYP3A4抑制剂，可能升高经CYP3A4代谢的药物(如咪达唑仑)的血药浓度，需监测相关毒性。

3.BCRP底物

拉泽替尼抑制乳腺癌耐药蛋白(BCRP)，可能增加瑞舒伐他汀等药物的暴露量，需调整剂量。

(八)储存条件

20°C–25°C(68°F–77°F)，允许短时存放于15°C–30°C(59°F–86°F)。避光保存于原包装中，避免潮湿。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。