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福巴替尼(LYTGOBI)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项
郭药师
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-25 13:22:40

福巴替尼(LYTGOBI),又称futibatinib,是一种口服生物利用度高、选择性强、不可逆的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂。但该药物尚未在国内上市,患者无法直接通过正规渠道获取。在使用时,务必遵循医生的建议,密切监测不良反应。

(一)适应症

福巴替尼(LYTGOBI)是一种激酶抑制剂,适用于治疗成人患者的以下情况:

不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌,且经检测确认存在成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排。本适应症基于加速审批程序获批,依据为总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。

(二)推荐用量

剂量:20mg(4mg片剂×5片)口服,每日一次,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

服用方式:整片吞服,可与食物同服或空腹服用。若漏服超过12小时或服药后呕吐,无需补服福巴替尼,按原计划下次剂量继续治疗。

(三)适用人群

成人患者(≥18岁),经分子检测确认存在FGFR2基因异常,且既往接受过至少一次系统性治疗的不可切除或转移性肝内胆管癌患者。

(四)禁忌症

尚未明确。

(五)副作用

常见不良反应(≥20%)

皮肤及皮下组织:指甲毒性、脱发、皮肤干燥、手足综合征。

消化系统:便秘、腹泻、口干、口腔炎。

全身症状:疲劳、肌肉骨骼疼痛、关节痛。

实验室异常:高磷血症、血肌酐升高、低钠血症、转氨酶升高。

严重不良反应

眼部毒性:视网膜色素上皮脱离、干眼症。

高磷血症相关并发症:软组织钙化、血管钙化。

胚胎-胎儿毒性。

(六)注意事项

1.眼部毒性

2.高磷血症

3.胚胎-胎儿毒性

(七)药物相互作用

P-gp与强效CYP3A双重抑制剂(如伊曲康唑):避免联用,可能升高富替巴替尼血药浓度,增加毒性风险。P-gp与强效CYP3A双重诱导剂(如利福平):避免联用,可能降低富替巴替尼疗效。P-gp或BCRP底物(如地高辛):需密切监测毒性,必要时调整剂量。

(八)储存条件

室温68°F至77°F(20°C至25°C);允许偏离至59°F-86°F(15°C-30°C)。

【温馨提示】:部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214801

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