本品主要成分：维莫非尼

化学结构式为：

1.用法

(1)患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAF V600 突变阳性，才可使用维莫非尼治疗

(2)维莫非尼不能用于BRAF野生型黑色素瘤患者

(3)首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约 12 小时，即晚上服用，每次服药均可随餐或空腹服用 

(4)用一杯水送服药物，服药时整片吞下维莫非尼片剂，不应咀嚼或碾碎片剂

2.推荐剂量

(1)推荐剂量为：960 mg（四片 240 mg 片剂），每日两次

(2)治疗持续时间：建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应

(3)漏服：如果漏服一剂计划的药物，可在下一剂服药 4 小时以前补服漏服的药物，以维持每日两次的给药方案，不应同时服用两剂药物

(4)呕吐：如果维莫非尼服药后发生呕吐，患者不应追加剂量，而应按常规剂量继续治疗

3.剂量调整：

（1）对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理，可能需要按照表 1 或表 2 降低剂量、 暂时中断用药或停止维莫非尼治疗

（2）对于出现皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）等不良反应，不建议调整剂量或中断用药

（3）不建议采用低于480 mg每日两次的剂量

表1：基于不良反应的剂量调整方案

a 临床不良事件的强度根据不良事件常见术语标准（CTC-AE）4.0版进行评级

表2：基于QT间期延长的剂量调整方案

4.特殊人群剂量说明 

(1)儿童：维莫非尼对18 岁以下患者的安全性和有效性尚未确立，维莫非尼未批准用于18 岁以下的患者

(2)老年人：对于年龄≥65岁的患者，无特殊剂量调整需求

(3)肾功能受损：对于轻度或中度肾功能受损的患者，无需进行起始剂量调整；对于重度肾功能受损的患者，由于数据不足，无法确定是否需要进行剂量调整

(4)肝功能受损：对于轻度或中度肝功能受损的患者，无需进行起始剂量调整；对于重度肝功能受损的患者，由于数据不足，无法确定是否需要进行剂量调整

服用本品前，患者必须获得经充分验证的检测方法证实的 BRAF V600 突变阳性肿瘤评估结果。

1.皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）

皮肤鳞状细胞癌病例通常采用简单切除加以 处理，且患者能够继续治疗，不需要剂量调整

2.非皮肤鳞状细胞癌（非-cuSCC）

患者应接受头部和颈部检查，其中应包含治疗开始前的至少一次口腔粘膜视诊和淋巴结触诊，并在治疗期间每3个月检查一次

3.新发原发性黑色素瘤

在临床试验中，已报道新发原发性黑色素瘤，病例的处理方式为切除，患者继续接受治疗，而不需要调整剂量，应根据以上针对皮肤鳞状细胞癌的原则对皮肤病变进行监测

4.其他恶性肿瘤 

基于其作用机制，维莫非尼可引起与 RAS 突变相关的癌症进展， 对于既往发生或合并发生 RAS 突变相关癌症的患者，应谨慎使用维莫非尼

5.BRAF野生型黑色素瘤的肿瘤进展

维莫非尼不能用于BRAF 野生型黑色素瘤患者

6.胰腺炎

患者在胰腺炎发作后，若重新接受维莫非尼治疗，应对其进行密切监测

7.超敏反应

重度超敏反应包括：全身性皮疹和红斑或低血压，对于发生重度超敏反应的患者，应永久性停止维莫非尼治疗

8.皮肤反应

对于发生重度皮肤反应的患者，应永久性停止维莫非尼治疗

9.放射性毒性增强

在同步或按顺序给予放射治疗时，应谨慎使用维莫非尼

10.QT间期延长

对于存在无法纠正的电解质异常、长QT综合征或正在服用已知能延长QT间期的药物的患者，不建议采用维莫非尼治疗

11.肝损伤

在开始治疗之前，应监测肝酶水平（转氨酶和碱性磷酸酶）和胆红素水平，在治疗过程中，应每月监测一次， 或根据临床需要确定监测频率，对于实验室异常，应酌情采用减量、治疗中断或停止治疗的方式加以处理

12.光敏反应

建议所有患者在服用维莫非尼期间避免日光暴露，在服用药物期间，应建议患者穿戴防护性服装，并在室外使用广谱 UVA/UVB 防晒霜和润唇膏(SPF≥ 30)，有助于在日晒环境下保护患者，对于 2 级（不可耐受）或更高级别不良事件的光敏反应，建议调整剂量

13.掌腱膜挛缩症和足跖筋膜纤维瘤病

对于掌腱膜挛缩症和足跖筋膜纤维瘤不良反应，应酌情采用减量、中断治疗或停止治疗的方式处理

14.眼部反应 

已报告的严重眼部反应包括葡萄膜炎，应定期监测患者是否发生某些眼部不良反应

15.与ipilimumab的联合用药

不建议 ipilimumab 与维莫非尼联合用药

（以上内容参考自维罗非尼中文版说明书2022.02版）