普乐沙福

1、推荐剂量及给药方法

（1）在患者接受每日一次的G-CSF治疗4天后，开始使用普乐沙福治疗，在开始每次血液透析前约11小时使用普乐沙福，最多连续使用4天

（2）普乐沙福皮下注射的推荐剂量基于体重

①体重小于或等于83kg的患者：20mg固定剂量或0.24mg/kg

②体重大于83公斤的患者：0.24mg/kg 

③使用患者的实际体重计算普乐沙福的给药量，每瓶可提供1.2毫升20毫克/毫升的溶液，患者的给药量应根据以下公式计算： 

0.012 × 患者实际体重（kg） = 给药量（ml） 

（3）在临床研究中，普乐沙福的剂量是根据患者的实际体重来计算的，体重不超过理想体重的175%，尚未对体重超过理想体重175%的患者的普乐沙福剂量和治疗进行研究

（4）根据随体重增加而增加的暴露量，普乐沙福剂量不应超过40mg/天

（5）在给药之前，应目视检查药瓶是否有颗粒物质和变色，如果有颗粒物质或溶液变色，则不应使用

（6）丢弃未使用的部分

2、推荐的伴随药物

在晚间首次使用普乐沙福之前的4天内，以及在进行血液透析之前的每一天，每天早上使用G-CSF 10ug/kg

3、肾损害的剂量调整

对于中度和重度肾功能损害患者（估计肌酐清除率（CLCR）小于或等于50 mL/min），应根据体重类别将普乐沙福的剂量减少三分之一，如表1所示，如果肌酐清除率小于或等于50 mL/min，剂量不应超过27 mg/天，因为以mg/kg为基础的剂量会导致普乐沙福暴露量随体重增加而增加，与肾功能正常的受试者相比，如果中度和重度肾功能损害患者的剂量减少1/3，预计会有类似的全身暴露量 

表1：普乐沙福在肾损害患者中的推荐剂量

以下公式可用于估算肌酐清除率（CLCR）：

①男性

肌酐清除率(mL/min) =体重(kg) ×(140 -年龄)÷（72 ×血清肌酐(mg/dL)）

②女性

肌酐清除率（mL/min）=0.85×男性计算值

目前还没有足够的信息来推荐血液透析患者的剂量

1、过敏性休克和超敏反应

在普乐沙福给药期间和给药后至少30分钟观察患者的过敏症状，直到每次给药结束后临床稳定，只有在人员和治疗方法可立即用于治疗过敏反应和其他超敏反应时，才可使用普乐沙福

2、白血病患者肿瘤细胞动员

对于造血干细胞的动员，普乐沙福可能会导致白血病细胞的动员，进而污染血液制品，因此，普乐沙福不适用于白血病患者的造血干细胞动员和采集

3、血液影响

（1）白细胞增多

普乐沙福与G-CSF联合使用可增加循环白细胞和HSC（肝星状细胞）数量，在使用普乐沙福期间监测白细胞计数

（2）血小板减少

在服用普乐沙福的患者中观察到血小板减少，监测所有接受普乐沙福后进行单采的患者血小板计数

4、肿瘤细胞移动的潜力

当普乐沙福与G-CSF联合用于造血干细胞动员时，肿瘤细胞可能会从骨髓中释放出来，随后被收集到白细胞生成物中，肿瘤细胞可能再灌注的影响尚未得到充分研究

5、脾肿大及破裂

如果接受普乐沙福与G-CSF联合治疗的患者报告左上腹痛和/或肩胛或肩部疼痛，则对其脾脏完整性进行评估

6、胚胎-胎儿毒性

妊娠女性使用本品时可能危害胎儿，建议育龄女性在本品给药期间有效避孕，如果妊娠期间使用该药物，或者患者在使用该药物期间发生妊娠，应告知患者对胎儿的潜在危害

7、对驾驶和操作机器能力的影响

本品可能影响驾驶和操作机器能力，部分患者出现眩晕，疲乏或血管迷走神经反应，因此，驾驶和操作机器时应谨慎

（以上内容均参考自美国FDA官网普乐沙福说明书英文版 2020.08）