本品主要有效成分为艾伏尼布

其化学结构如下：

1.用法用量

（1）患者选择：

①急性髓细胞样白血病：

1）根据血液或骨髓中是否存在异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变来选择用艾伏尼布治疗急性骨髓性白血病（AML）的患者

2）断时没有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的急性骨髓性白血病（AML）患者在复发时应重新检测，因为在治疗期间和复发时可能出现异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变

②局部晚期或转移性胆管癌：

根据异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的存在，选择用艾伏尼布治疗局部晚期或转移性胆管癌的患者

（2）推荐剂量：

①新诊断的急性髓细胞白血病（联合方案）：

1）推荐剂量为500 mg，每天口服一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，在第1周期的第1天开始使用艾伏尼布，与阿扎胞苷75 mg/m²皮下注射或静脉注射，每天一次，在每个28天周期的第1-7天（或第1-5天和第8-9天），每天一次

2）其他剂量信息请参考阿扎胞苷的处方信息，对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，继续使用艾伏尼布联合阿扎胞苷，至少6个月，以便有时间进行临床反应

②新诊断的急性髓细胞白血病和复发或难治性急性髓细胞白血病（单药治疗方案）：

推荐剂量为500 mg一次，每日一次，直到疾病进展或不可接受的毒性，对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，持续治疗至少6个月，以允许临床反应的时间

③胆管癌：

1）推荐剂量为500 mg，每日口服一次，直到疾病进展或不可接受的毒性

2）在伴随食物或不伴随食物的情况下均可服用艾伏尼布，不要与高脂肪餐一起服用，因为艾伏尼布浓度会增加，也不要将药片分割、粉碎或咀嚼

3）每天大约在同一时间口服，如果发生呕吐，请不要补服，等到下一次预定剂量时再补服

4）如果漏服或未在正常时间服用，应尽快补服单次剂量，而且要在下一次服药前至少12小时内补服，第二天再恢复正常服药时间，勿12小时内服用2次

2.剂量调整

表1 推荐剂量调整表

1.急性髓细胞样白血病（AML）分化综合征

（1）服用本品可能会导致急性髓细胞样白血病（AML）分化综合征，如果怀疑有分化综合征，开始每12小时静脉注射10mg地塞米松(或等效剂量的替代口服或静脉注射皮质类固醇)并监测血流动力学，直到病情改善

（2）如果开始使用皮质类固醇后出现严重体征和/或症状持续超过48小时，则中断本品治疗，直到体征和症状不再严重

2.QTc间期延长

服用本品可能会导致QTc间期延长，因此

（1）本品与已知延长QTc间隔的药物(如抗心律失常药物、氟喹诺酮类药物、三唑抗真菌药物、5- ht受体拮抗剂)和CYP3A4抑制剂联合使用可能会增加QTc间隔延长的风险，应尽量避免合用

（2）进行心电图(ECGs)和电解质监测，对于先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知延长QTc间隔的药物的患者，可能需要更频繁地监测

（3）如果QTc增加到大于480 msec小于500 msec，则中断本品治疗，如果QTc增加到大于500毫秒，中断治疗并且日后需降低剂量，对于出现QTc间隔延长并伴有危及生命的心律失常体征或症状的患者，永久停用本品

3.格林巴利综合征

服用本品可能会导致格林巴利综合征，应监测服用本品的患者是否出现运动和/或感觉神经病变的新体征或症状，如单侧或双侧肢体无力、感觉改变、感觉异常或呼吸困难，对于已经诊断为格林巴利综合征的患者，永久停用本品

（以上参考自FDA美国药监局英文说明书2022.05版）