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用于真性红细胞增多症(PV)成人患者红细胞增多症的治疗。
药瓶内无菌白色至类白色冻干粉末,不含防腐剂;对光敏感、有吸湿性。
配套稀释液为澄清无色无菌溶液。
复溶后药液为澄清无色液体,几乎无泡沫,无肉眼可见微粒。
推荐起始剂量:19mg,每周皮下注射1次。单瓶制剂最大规格为54mg,当周剂量>54mg时,需要分2次注射;周剂量>82mg时,两次注射需分开不同日给药,第1日给予首针,第4或第5日给予第2针...【详情】
重要的临床不良反应:新发或加重血小板增多症;注射部位反应,可表现红斑、瘙痒、疼痛、肿胀。
临床试验中常见不良反应(发生率>15%):注射部位反应、贫血。
其他发生率≥5%且较安慰剂组高出5个百分点的不良反应包括血小板增多、呼吸困难。
严重不良反应少见,主要为重度贫血;部分患者因贫血、呼吸困难、血小板增多发生剂量下调;少数病例因注射部位反应、血小板增多、贫血永久终止用药。
1.新发或加重血小板增多症
2.注射部位反应
3.胚胎-胎儿毒性
【孕妇】尚无人类妊娠期使用Mimrylo的临床数据。妊娠状态下使用可能对胎儿造成伤害。如果妊娠发生,应当停药。
【哺乳期女性】尚无rusfertide在人乳汁、动物乳汁分布数据;缺乏对乳儿影响、泌乳影响的相关研究。基于存在铁吸收受损等潜在严重不良反应风险,治疗期间以及末次给药后至少30天禁止哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】女性用药前建议进行妊娠检测。治疗全程以及末次给药后≥30天,必须采取有效避孕手段。一旦怀疑或确认妊娠,立刻告知医师并停药。暂无男性人体生殖安全性临床数据。
【儿童使用】尚未确立18岁以下儿科人群的安全性与有效性,不推荐儿童使用。
【老年人使用】对比年轻成人,在疗效、安全性方面未观察到总体差异;老年患者无需专门调整剂量,但仍需密切监测血常规。
【肾功能损害】轻度-中度肾功能损伤、重度肾损伤受试者药代动力学与肾功能正常受试者相比无临床意义差异;肾功能损害患者无需调整给药剂量。尚未开展终末期肾病透析人群研究。
【肝功能损害】中度肝损伤(Child-PughB)受试者,全身药物暴露量与肝功能正常受试者无显著差异;无需调整剂量。Mimrylo尚未在重度肝损伤(Child-PughC)受试者开展临床试验。
尚未明确禁忌症。
1.细胞色素P450酶(CYP)
2.转运蛋白系统
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