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加达西单抗(Garadacimab)
加达西单抗(Garadacimab)
加达西单抗(Garadacimab)
加达西单抗(Garadacimab)
Rx

加达西单抗(Garadacimab)

通用名称
加达西单抗、Garadacimab
商品名称
Andembry
适应症
用于12岁及以上成人与青少年遗传性血管性水肿(HAE)患者的发作预防治疗,为预防性用药,不用于HAE急性发作的急救处理。
生产厂家
德国CSL Behring GmbH
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加达西单抗(Garadacimab)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
加达西单抗、Garadacimab
商品名称
Andembry
 适应症

用于12岁及以上成人与青少年遗传性血管性水肿(HAE)患者的发作预防治疗,为预防性用药,不用于HAE急性发作的急救处理。

适应靶点
活化凝血因子XII(FXIIa)
主要成分
加达西单抗(Garadacimab)
  剂型
注射剂
  规格
200mg/1.2mL/支/盒
  性状

无菌、不含防腐剂,微乳光至澄清,棕黄色-黄色的皮下注射溶液。

用法用量

加达西单抗仅可皮下给药。治疗首日给予400mg负荷剂量(2次200mg注射),后续维持剂量为200mg,每月皮下注射1次。如发生漏用,应...【详情】

不良反应

发生率>7%常见不良反应鼻咽炎(包含鼻咽炎、鼻炎、上呼吸道感染);腹痛(包含腹痛、下腹痛)。

注射部位反应:总体发生率14%,表现包括注射部位瘀斑、红斑、血肿、瘙痒、荨麻疹。

实验室检查异常:活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长、凝血酶原时间(PT)/国际标准化比值(INR)升高;上述实验室指标异常在临床试验中未伴随出血不良事件发生。

注意事项

1.给药途径

2.凝血检验结果

3.药品与装置核查

4.给药操作培训

5.药品处置与复温后管理

6.废弃物处理

7.儿童人群适用限制

特殊人群用药

【孕妇】妊娠期仅在明确临床获益大于潜在风险时方可使用。

【哺乳期女性】需要综合权衡母乳喂养的发育获益、母亲治疗需求,以及药物对婴儿潜在风险,由医师评估哺乳方案。

【具有生殖潜力的男性和女性】成熟雌雄家兔给药,暴露量最高分别可达MRHD约100倍、80倍,未观察到生育力、生殖性能受损。人体临床相关数据说明书中尚未明确。

【儿童使用】12岁及以上青少年已确立用于HAE预防的安全性与有效性;<12岁儿童尚未确立安全性与有效性,不推荐使用。

【老年人使用】现有数据未观察到老年受试者和年轻成人之间疗效、安全性存在整体差异。

【肾功能损害】轻-中度肾功能损伤(eGFR30~<90mL/min/1.73m²)药代动力学无临床意义改变;重度肾功能损害(eGFR<30mL/min/1.73m²)药代动力学数据说明书中尚未明确。

【肝功能损害】肝功能损害人群药代、安全性数据说明书中尚未明确。

 禁忌症

尚未明确禁忌症。

药物相互作用

加达西单抗-gxii会造成活化部分凝血活酶时间(aPTT)检测结果延长。aPTT检测试剂通过接触系统激活XII因子启动内源性凝血通路;加达西单抗抑制血浆FXIIa,会造成该项体外检验结果假性延长。

药物过量
药物过量相关人体临床试验数据说明书中尚未明确。动物毒理试验采用远高于临床暴露剂量,未观察到明显毒性。一旦疑似药物过量,应给予对症支持治疗。
贮存方法
2℃-8℃冰箱冷藏保存。全程置于原外包装纸盒内避光保存。严禁冷冻;药物一旦冷冻,即使解冻后也禁止使用。禁止剧烈振摇。从冰箱取出复温至室温后,不可再次放回冰箱冷藏。在冷藏条件下,可使用至装置标签标注的有效期。
 有效期
24个月
药代动力学
吸收:绝对生物利用度39%(95%CI:34-43%);达峰中位时间Tmax6天(范围2-15天)。 分布:表观分布容积11.8L。 消除:半衰期17.4天;表观清除率0.02L/h;代谢途径推测为蛋白分解代谢为小分子肽段。 稳态谷浓度:稳态谷浓度范围8.09-8.69μg/mL。400mg负荷剂量的AUCτ、Cmax约为每月200mg维持剂量稳态暴露的133%。
参考资料: FDA说明书获批于2025年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761367
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