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盐酸伊可白滞素片适用于治疗中度至重度斑块状银屑病,适用于适合接受系统治疗或光疗的成年及12岁及以上且体重至少40公斤的儿童患者。
在启动本品治疗前,应根据临床判断评估患者是否存在结核分枝杆菌感染。
应根据现行免疫接种指南,在开始治疗前完成所有适龄人群的疫苗接种。
2.推荐剂量与给药说明
推荐剂量:本品的推荐剂量为200mg,每日一次,口服。
给药方法:应在早晨醒来后、空腹状态下,仅以水送服。服药后,应至少等待30分钟再进食。
片剂需整片吞服,请勿压碎、掰开或咀嚼。
漏服处理:如果患者漏服一剂,应尽快补服,次日恢复正常的服药时间表。
3.吞咽困难患者的替代制备与给药方法
对于无法整片吞服片剂的患者,可将200mg片剂在水中分散后服用,步骤如下:
将一片药置于装有至少120毫升(4盎司)水的杯中。
静置数分钟直至药片分散。片剂可能不会完全崩解,混悬液可能呈黄色、乳白色或浑浊,其中可见的小颗粒可以安全吞服。
饮用前轻轻旋转/摇晃杯子,然后喝下全部混合物。
再向杯中加入至少120毫升(4盎司)水,彻底冲洗并吞服所有内容物,以确保服下完整剂量。
整个分散与给药过程应在15分钟内完成。
伊可白滞素最常见的副作用是头痛、恶心、咳嗽、真菌感染和乏力,大多轻微可控;最需关注的是感染风险和结核筛查,治疗期间应避免接种活疫苗。总体耐受性良好,安全性风险较低。
1.感染
2.结核病
3.免疫接种
【孕妇】目前关于孕妇使用本品的数据不足以评估重大出生缺陷、流产等风险。动物研究中,在暴露量(AUC)相当于人类最大推荐剂量(MRHD)157倍的剂量下,观察到母体体重下降、摄食减少、妊娠晚期丢失及胎儿肋骨融合发生率增加。
【哺乳期女性】尚无关于伊可白滞素是否存在于人乳汁、对母乳喂养婴儿影响或对产奶量影响的数据。但在大鼠研究中,可在哺乳期幼崽血浆中检测到该药物。当药物存在于动物乳汁中,则很可能也存在于人乳中。应综合考虑母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对本品的临床需求,以及本品或母体基础疾病对婴儿的潜在不良影响。
【具有生殖潜力的男性和女性】在动物研究中,雄性大鼠在暴露量相当于MRHD 114倍的剂量下,雌性大鼠在暴露量相当于MRHD 335倍的剂量下,均未观察到对交配、生育力或早期胚胎发育的不良影响。
【儿童使用】12岁及以上(体重≥40公斤):已确立安全性和有效性。该适应症的证据来源于临床试验,其中包括72名该年龄段儿童患者。12岁以下或体重<40公斤:安全性和有效性尚未确立。
【老年人使用】在安全性和有效性方面,老年患者与年轻成人患者之间未观察到差异。
【肾功能损害】本品用于估算肾小球滤过率(eGFR)<60 mL/min的患者时,需监测潜在的不良反应。药代动力学数据显示,在中度(eGFR ≥30至<60 mL/min) 和重度(eGFR ≥15至<30 mL/min) 肾损害患者中,伊可白滞素的暴露量(AUC)分别增加了2.47倍和2.78倍。
【肝功能损害】说明书中尚未明确。 由于本品并非经肝脏代谢,预计肝功能损害对其消除影响不大。但尚未在严重肝功能损害患者中进行过临床研究。
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