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Rx

盐酸曲马多(Tramal)

通用名称
盐酸曲马多、Tramadol Hydrochloride
商品名称
Tramal OD片、Tramal ODTablets、TラマールOD錠
商品别名
盐酸曲马多口腔崩解片
适应症
适用于使用非阿片类镇痛药治疗困难的以下疾病的镇痛:伴有疼痛的各种疾病。慢性疼痛。
生产厂家
日本新药株式会社
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盐酸曲马多(Tramal)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
盐酸曲马多、Tramadol Hydrochloride
商品名称
Tramal OD片、Tramal ODTablets、TラマールOD錠
 适应症

适用于使用非阿片类镇痛药治疗困难的以下疾病的镇痛:伴有疼痛的各种疾病。慢性疼痛。

适应靶点
μ-阿片受体、去甲肾上腺素再摄取转运蛋白、血清素(5-羟色胺)再摄取转运蛋白
主要成分
盐酸曲马多
  剂型
片剂
  规格
50mg*100片/盒
  性状

白色、一面刻有分割线的圆形片剂。25mg片直径约8.0mm,厚约3.1mm;50mg片直径约10.0mm,厚约4.1mm。

用法用量

常规剂量:通常,成人盐酸曲马多的口服剂量为每日100mg至300mg,分4次服用。应根据症状适当增减剂量。但单次剂量不得超...【详情】

不良反应

严重副作用:包括休克、过敏反应、呼吸抑制、痉挛、药物依赖性、意识丧失。长期使用可能产生耐受性及精神/身体依赖,突然停药或减量可能出现戒断症状。

其他常见副作用:

发生率5%以上:恶心、呕吐、便秘、食欲减退、嗜睡、头晕、头痛、多汗症、瘙痒、湿疹。

发生率1-5%:腹泻、腹痛、口干、转氨酶(AST、ALT)升高。

其他详见说明书列表,涉及呼吸、循环、血液、神经、消化、皮肤、泌尿、代谢等多个系统。

注意事项

1.药物依赖风险

2.胃肠道及神经副作用管理

3.中枢神经系统影响

4.疼痛管理原则

5.给药指导

特殊人群用药

【孕妇】仅当治疗获益大于潜在风险时方可使用。药物可透过胎盘,新生儿可能出现戒断症状。动物实验显示对器官形成、骨化及仔畜生存有影响。

【哺乳期女性】应权衡治疗必要性与母乳喂养的益处,决定是否继续哺乳或停药。已知静脉给药后(该剂型国内未批准)约有0.1%的药量随乳汁排泄。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】12岁以下儿童禁用。海外有报告称该年龄段儿童发生严重呼吸抑制(包括死亡)的风险较高。12岁及以上儿童的有效性和安全性尚未通过专门的临床试验确立。肥胖、患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病的儿童禁用。

【老年人使用】生理功能多已减退,代谢排泄延迟,易出现副作用。应密切观察,谨慎用药,75岁以上者建议日剂量不超过300mg。

【肾功能损害】可能使血药浓度持续升高,增强作用及副作用。应根据患者状况谨慎用药,可考虑延长给药间隔。

【肝功能损害】可能使血药浓度持续升高,增强作用及副作用。应根据患者状况谨慎用药,可考虑延长给药间隔。

 禁忌症

1.12岁以下儿童。

2.对本药成分有过敏史的患者。

3.处于酒精、安眠药、镇痛药、阿片类镇痛药或精神药物急性中毒状态的患者(可能加剧中枢神经系统抑制和呼吸抑制)。

4.正在使用或停用后14天内的单胺氧化酶抑制剂(如盐酸司来吉兰、甲磺酸雷沙吉兰、甲磺酸沙芬酰胺)的患者。

5.正在使用或停用后1周内的盐酸纳美芬水合物患者。

6.经治疗未能充分控制的癫痫患者。

药物相互作用

1.单胺氧化酶抑制剂

2.盐酸纳美芬

3.其他中枢神经抑制剂

4.影响5-羟色胺系统的药物

5.卡马西平

6.奎尼丁

7.口服抗凝药(华法林)

8.昂丹司琼

9.酒精

药物过量
症状:典型中毒症状包括瞳孔缩小、呕吐、心血管虚脱、意识障碍至昏迷、痉挛、呼吸抑制至呼吸停止等。 处置:紧急确保气道通畅,进行呼吸和循环支持。摄入后2小时内,洗胃、活性炭吸附可能有效。呼吸抑制可使用纳洛酮拮抗,痉挛可静脉给予地西泮(注意纳洛酮在动物实验中报告可能加重痉挛)。血液透析或血液滤过对本药急性中毒的清除效果不佳,不作为主要解毒手段。
贮存方法
开封后,应防潮保存。
 有效期
36个月
药代动力学
吸收与生物等效性:口服吸收良好。口腔崩解片(无论是否用水送服)与胶囊剂(用水送服)具有生物等效性。口服后约1-2小时达血药峰浓度。 代谢:主要在肝脏经CYP2D6和CYP3A4酶代谢,通过O-脱甲基和N-脱甲基等途径,产生多种代谢物,其中O-脱甲基产物(M1)为活性代谢物,对μ阿片受体的亲和力高于母药。 排泄:主要经肾脏排泄。约12-16%以原形、12-15%以M1、15-18%以M1结合物形式在24小时内随尿排出。
参考资料: 日本药监局说明书更新于2024年6月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1149038F1024_1_12/?view=frame&style=XML&lang=ja
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