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Rx

尼卡利单抗(Imaavy)

通用名称
尼卡利单抗、Nipocalimab
商品名称
Imaavy、Nipocalimab-aahu
适应症
适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人及12岁及以上儿科患者。
生产厂家
美国强生
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尼卡利单抗(Imaavy)说明书
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
通用名称
尼卡利单抗、Nipocalimab
商品名称
Imaavy、Nipocalimab-aahu
 适应症

适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人及12岁及以上儿科患者。

适应靶点
新生儿Fc受体(FcRn)
主要成分
Nipocalimab-aahu
  剂型
注射剂
  规格
1200mg/6.5mL/盒
  性状

注射液为无色至浅棕色、澄清至轻微乳光的溶液,单剂量小瓶。

用法用量

开始治疗前,应根据免疫接种指南评估适龄疫苗接种情况,治疗期间不建议接种活疫苗。

初始剂量30mg/kg,单次静脉输注,至少30分钟。初始剂量后2周给予15mg/kg,静脉输注至少15分钟,每2周一次。如错过输注,应尽快补给维持剂量,恢复原每2周给药方案。

根据体重计算剂量,从单剂量瓶中抽取所需体积,余量弃去,加入0.9%氯化钠注射液稀释至终体积:体重≥40kg为250mL,<40kg为100mL。

仅使用聚烯烃、聚丙烯或聚氯乙烯输液容器,轻柔混匀,勿振摇,配制后立即使用。

仅限静脉输注,使用孔径≤0.2微米的附加滤器,不可与其他药物同管输注。

出现不良反应可减慢或停止输注,输注后监测患者30分钟。

不良反应

最常见不良反应(≥10%)包括:呼吸道感染、外周性水肿、肌肉痉挛。

其他报告的不良反应(≥5%且高于安慰剂)包括:尿路感染、带状疱疹和单纯疱疹、口腔感染、超敏反应、腹痛、背痛、发热、腹泻、咳嗽、贫血、头晕、恶心、高血压、失眠等。

严重不良反应包括感染、超敏反应(如血管性水肿、过敏性反应)、输注相关反应等。

注意事项

1.感染

2.超敏反应

3.输注相关反应

特殊人群用药

【孕妇】现有数据有限,尚不明确尼卡利单抗对重大出生缺陷、流产或母婴结局的风险。孕妇使用应在医生评估下进行,建议报告用药暴露情况。

【哺乳期女性】尼卡利单抗可分泌至人初乳和乳汁,对母乳喂养婴儿的影响尚未明确。应综合考虑母乳喂养的获益与母亲临床需求及潜在婴儿风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】尼卡利单抗在12岁及以上gMG儿科患者中的安全性和有效性已确立。12岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者,无法确定其反应是否与年轻成人不同。

【肾功能损害】未进行专门药代动力学研究。基于群体药代动力学分析,轻度至中度肾功能损害(eGFR30–89mL/min/1.73m²)预计不影响尼卡利单抗清除,无需剂量调整。

【肝功能损害】未进行专门药代动力学研究。尼卡利单抗不经细胞色素P450酶代谢,预计肝功能损害不影响其药代动力学,无需剂量调整。

 禁忌症

对Nipocalimab或尼卡利单抗中任何辅料有严重超敏反应史的患者禁用。

药物相互作用

尼卡利单抗可能降低与人类新生儿Fc受体结合的药物(如免疫球蛋白产品、单克隆抗体等)的系统暴露和疗效。如患者需长期合用此类药物,应密切监测疗效,并考虑停用尼卡利单抗或选用替代疗法。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
未开封小瓶2°C–8°C冷藏,原包装避光保存,勿冷冻,勿振摇。
 有效期
24个月
药代动力学
药动学:呈非线性药代动力学特征。分布容积均值约2.67L。 预计通过蛋白水解酶降解。 清除率均值0.0627L/h,半衰期约29.3小时。 年龄、性别、种族不影响药代动力学。 与FcRn结合的药物(如IgG类单抗)暴露量可能降低。 不经CYP450代谢,相关药物相互作用风险低。 免疫原性:约48%患者检测到抗药抗体,其中部分为中和抗体,目前未发现其对药代动力学、疗效或安全性有临床相关影响。
参考资料: FDA说明书获批于2025年4月29日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761430
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